إيلي ليلي وشركاه هي شركة متعددة الجنسيات للأدوية والرعاية الصحية، تركز على اكتشاف الأدوية الموصوفة وتطويرها وتصنيعها وتسويقها. تشمل مجالات عملها العلاجية مرض السكري والأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والألم، مع الجمع بين البحث والتطوير والتجارب السريرية والعمليات التنظيمية وإنتاج الأدوية البيولوجية والجزيئات الصغيرة والتوزيع العالمي.
قائد أول للشؤون التنظيمية العالمية، علوم الأعصاب – إيلي ليلي، إنديانابوليس
قد الاستراتيجية التنظيمية العالمية لأدوية ليلي في مجال علوم الأعصاب خلال مراحل التطوير وعلى امتداد دورة حياتها. أشرف على ملفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتواصل مع الجهات التنظيمية، ووجّه فرق الشؤون التنظيمية متعددة الوظائف.
الولايات المتحدة175,500 US$ – 257,400 US$ / سنة
في الموقعدوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- تولَّ مسؤولية الاستراتيجيات التنظيمية العالمية ووثيقة الاستراتيجية التنظيمية وطوّرهما، بدءًا من اختيار المرشح العلاجي وحتى نهاية دورة حياة المنتج.
- استخدم المعلومات التنافسية وإرشادات الجهات الصحية والمشورة الخاصة بالمنتج لوضع استراتيجيات تنظيمية متينة واستشرافية.
- مثّل الشؤون التنظيمية في فريق تطوير الأعمال العالمي وفريق البرنامج العالمي، وأسهم في توجيه خطط التطوير ومعالجة العقبات التنظيمية.
- واءم الخطط التنظيمية للجهات التابعة المحلية مع الاستراتيجية العالمية وأولويات الأعمال المتعلقة بالوسم وإدارة المخاطر ومعالجة المسائل.
- أشرف على ملفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتواصل معها، بما في ذلك طلبات الأدوية الجديدة قيد البحث وطلبات الأدوية الجديدة وطلبات المستحضرات البيولوجية.
- احرص على أن تعرض المراسلات مع إدارة الغذاء والدواء بوضوح الموقف العلمي لشركة ليلي.
- طوّر علاقات مثمرة مع إدارة الغذاء والدواء دعمًا لأهداف تسجيل المنتجات.
- حدّد التوجه الاستراتيجي لفريق تنظيمي عالمي متعدد الوظائف.
- شجّع التواصل المفتوح والتعليقات البنّاءة والتطوير المستمر.
- شارك المعلومات الأساسية لدعم تنفيذ الاستراتيجية العالمية والتعلّم بين الوظائف.
- مثّل الشؤون التنظيمية العالمية في اجتماعات أصحاب المصلحة والحوكمة، وأرشد زملاءك فيها.
- طوّر علاقات استراتيجية مع أصحاب المصلحة الخارجيين.
- قدّم المشورة بشأن الاستراتيجية الترويجية، وراجع مواد العلاقات الصحفية وعلاقات المستثمرين بالشراكة مع فريق الاتصالات التنظيمية للمنتجات وفريق التسويق العالمي.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس.
- خبرة لا تقل عن ثماني سنوات في الشؤون التنظيمية و/أو تطوير الأدوية.
- معرفة معمقة بالإجراءات التنظيمية العالمية ومبادرات الإصلاح المتغيرة وتطوير الأدوية المتكامل.
- خبرة مثبتة في تقديم الملفات التنظيمية والتفاعل مع الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان.
- خبرة مباشرة في العلوم التنظيمية السريرية وعلوم التصنيع والجودة.
- مهارات قوية في القيادة والتفاوض والتواصل مع أصحاب المصلحة، بما في ذلك القيادات التنفيذية.
- القدرة على تقييم المخاطر وإدارتها في بيئة شديدة التنظيم.
- خبرة في المجال العلاجي ذي الصلة.
المزايا
- الأهلية للحصول على مكافأة من الشركة تعتمد جزئيًا على أداء الشركة والأداء الفردي.
- خطة 401(k) برعاية الشركة.
- معاش تقاعدي.
- مزايا الإجازة.
- تغطية طبية وتغطية للأسنان والبصر والأدوية الموصوفة.
- مزايا مرنة، تشمل حسابات إنفاق مرنة للرعاية الصحية و/أو رعاية المُعالين.
- تأمين على الحياة ومزايا الوفاة.
- بعض مزايا الإجازات والتغيب عن العمل.
- برامج الرفاه، بما فيها برنامج مساعدة الموظفين ومزايا اللياقة البدنية والنوادي والأنشطة الخاصة بالموظفين.
- تُقدَّم مساعدة للانتقال.
- السفر المتوقع بنسبة 10–15٪.