Eli Lilly and Company, reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine odaklanan çok uluslu bir ilaç ve sağlık şirketidir. Şirketin faaliyetleri diyabet, onkoloji, immünoloji, nörobilim ve ağrı gibi tedavi alanlarını kapsar; araştırma ve geliştirme çalışmalarını klinik araştırmalar, ruhsatlandırma süreçleri, biyolojik ve küçük moleküllü ilaç üretimi ve küresel dağıtımla birleştirir.
Kıdemli Küresel Regülasyon Lideri, Sinirbilim – Eli Lilly, Indianapolis
Lilly’nin sinirbilim ilaçlarının geliştirme süreci ve tüm yaşam döngüsü boyunca küresel düzenleyici stratejilere liderlik edin. FDA başvurularını ve kurumlarla etkileşimi yönetin, işlevler arası düzenleyici ekiplere rehberlik edin.
Amerika Birleşik Devletleri$175.500 – $257.400 / yıl
OfisteTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Aday seçimi aşamasından ürün yaşam döngüsünün sonuna kadar küresel düzenleyici stratejilere ve Düzenleyici Strateji Belgesine sahip çıkın ve bunları ilerletin.
- Sağlam ve ileriye dönük düzenleyici stratejiler oluşturmak için rekabet istihbaratından, sağlık otoritesi kılavuzlarından ve ürüne özel tavsiyelerden yararlanın.
- GBD’de ve küresel program ekibinde düzenleyici işleri temsil edin, geliştirme planlarını etkileyin ve düzenleyici engelleri giderin.
- Yerel iştiraklerin düzenleyici planlarını; etiketleme, risk yönetimi ve konu yönetimine ilişkin küresel strateji ve iş öncelikleriyle uyumlu hâle getirin.
- IND, NDA ve BLA’lar dâhil olmak üzere ABD FDA başvurularını ve kurumla etkileşimi yönetin.
- FDA ile iletişimde Lilly’nin bilimsel görüşünün açıkça sunulmasını sağlayın.
- Ürün ruhsatlandırma hedeflerini desteklemek için FDA ile verimli ilişkiler geliştirin.
- İşlevler arası Küresel Düzenleyici Ekibin stratejik yönünü belirleyin.
- Açık iletişimi, yapıcı geri bildirimi ve sürekli gelişimi teşvik edin.
- Küresel stratejinin uygulanmasını ve işlevler arası öğrenmeyi destekleyecek temel bilgileri paylaşın.
- Paydaş ve yönetişim toplantılarında GRA’yı temsil edin ve GRA çalışma arkadaşlarınıza mentorluk yapın.
- Harici paydaşlarla stratejik ilişkiler geliştirin.
- Tanıtım stratejisi konusunda danışmanlık verin; Düzenleyici Ürün İletişimi ve Küresel Pazarlama ile iş birliği içinde basın ve yatırımcı ilişkileri materyallerini inceleyin.
Gereksinimler
- Lisans derecesi.
- Düzenleyici işler ve/veya ilaç geliştirme alanında en az sekiz yıllık deneyim.
- Küresel düzenleyici prosedürler, değişen reform girişimleri ve entegre ilaç geliştirme konusunda derin bilgi.
- ABD, AB, Çin ve Japonya’da düzenleyici başvurular ve kurumlarla etkileşim konusunda kanıtlanmış deneyim.
- Klinik ve CMC düzenleyici bilimlerinin her ikisinde de doğrudan deneyim.
- Üst düzey yöneticilerle iletişim dâhil güçlü liderlik, müzakere ve paydaş iletişimi becerileri.
- Sıkı düzenlemelere tabi bir ortamda riskleri değerlendirme ve yönetme becerisi.
- İlgili tedavi alanında deneyim.
Yan Haklar
- Şirket ve bireysel performansa kısmen bağlı şirket bonusuna hak kazanma olanağı.
- Şirket destekli 401(k) planı.
- Emeklilik planı.
- Yıllık izin hakları.
- Sağlık, diş, görme ve reçeteli ilaç sigortası kapsamı.
- Sağlık ve/veya bakmakla yükümlü olunan kişilerin bakımı için esnek harcama hesapları dâhil esnek yan haklar.
- Hayat sigortası ve vefat hakları.
- Belirli izin ve ücretsiz izin hakları.
- Çalışan destek programı, spor olanakları, çalışan kulüpleri ve etkinlikleri dâhil esenlik programları.
- Taşınma desteği sağlanır.
- Beklenen seyahat oranı %10–15.