신경과학 글로벌 규제 총괄 시니어 리드｜일라이 릴리, 인디애나폴리스
릴리 신경과학 의약품의 개발 전 과정과 전체 제품 수명주기에 걸친 글로벌 규제 전략을 주도합니다. FDA 제출 및 규제기관 대응을 총괄하고 다기능 규제팀을 이끕니다.
설명
- 후보물질 선정부터 제품 수명주기 종료까지 글로벌 규제 전략과 규제 전략 문서를 수립하고 추진합니다.
- 경쟁 정보, 보건당국 지침, 제품별 자문을 활용해 탄탄하고 미래지향적인 규제 전략을 마련합니다.
- GBD 및 글로벌 프로그램팀에서 규제 업무를 대표하고, 개발 계획에 영향을 미치며 규제 장애물을 해결합니다.
- 현지 계열사의 규제 계획을 글로벌 전략 및 라벨링, 위험 관리, 이슈 관리 관련 사업 우선순위에 맞춥니다.
- IND, NDA, BLA를 포함한 미국 FDA 제출 및 규제기관 대응을 총괄합니다.
- FDA와의 소통에서 릴리의 과학적 입장이 명확히 전달되도록 합니다.
- 제품 등록 목표를 뒷받침하는 생산적인 FDA 협력 관계를 구축합니다.
- 다기능 글로벌 규제팀의 전략적 방향을 설정합니다.
- 열린 소통, 건설적인 피드백, 지속적인 성장을 장려합니다.
- 글로벌 전략 실행과 기능 간 학습을 지원하는 핵심 정보를 공유합니다.
- 이해관계자 및 거버넌스 회의에서 GRA를 대표하고 GRA 동료를 멘토링합니다.
- 외부 이해관계자와 전략적 관계를 구축합니다.
- 규제 제품 커뮤니케이션 및 글로벌 마케팅과 협력해 홍보 전략에 자문하고 언론 및 투자자 관계 자료를 검토합니다.
지원 자격
- 학사 학위.
- 규제 업무 및/또는 의약품 개발 경력 8년 이상.
- 글로벌 규제 절차, 변화하는 개혁 과제, 통합 의약품 개발에 대한 심층 지식.
- 미국, EU, 중국, 일본에서 규제 제출 및 규제기관 대응을 수행한 실무 경험.
- 임상 및 CMC 규제 과학 분야 모두에서 직접 일한 경험.
- 임원급 대상 소통을 포함한 뛰어난 리더십, 협상 및 이해관계자 커뮤니케이션 역량.
- 엄격한 규제 환경에서 위험을 평가하고 관리하는 능력.
- 관련 치료 분야 경험.
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 일부 연동되는 회사 보너스 지급 대상 자격.
- 회사 지원 401(k) 플랜.
- 연금.
- 휴가 혜택.
- 의료, 치과, 안과 및 처방약 보장.
- 의료비 및/또는 부양가족 돌봄 유연 지출 계좌를 포함한 선택형 복리후생.
- 생명보험 및 사망 보험금.
- 일부 휴가 및 휴직 혜택.
- 직원 지원 프로그램, 피트니스 혜택, 직원 클럽 및 활동을 포함한 웰빙 프로그램.
- 이전 지원 제공.
- 예상 출장 비율 10~15%.