神経科学グローバル規制統括シニアリード｜イーライリリー、インディアナポリス
リリーの神経科学領域の医薬品について、開発全体から製品ライフサイクル全般にわたるグローバル規制戦略を主導します。FDAへの申請と当局対応を統括し、部門横断の規制チームを率います。
仕事内容
- 候補品の選定から製品ライフサイクルの終了まで、グローバル規制戦略と規制戦略文書を策定・推進します。
- 競合情報、保健当局のガイダンス、製品固有の助言を活用し、堅実で先を見据えた規制戦略を策定します。
- GBDおよびグローバルプログラムチームで薬事部門を代表し、開発計画に影響を与え、規制上の障害を解決します。
- 各国関連会社の規制計画を、グローバル戦略ならびに表示、リスク管理、課題管理に関する事業上の優先事項に整合させます。
- IND、NDA、BLAを含む米国FDAへの申請と当局対応を統括します。
- FDAとのコミュニケーションでリリーの科学的見解が明確に伝わるようにします。
- 製品登録目標の達成を支える、実効性のあるFDAとの関係を築きます。
- 部門横断のグローバル規制チームに戦略的な方向性を示します。
- 率直なコミュニケーション、建設的なフィードバック、継続的な成長を促します。
- グローバル戦略の実行と部門間の学習を支える重要情報を共有します。
- ステークホルダー会議やガバナンス会議でGRAを代表し、GRAの同僚を指導します。
- 社外のステークホルダーと戦略的な関係を構築します。
- 規制関連製品コミュニケーションおよびグローバルマーケティングと連携し、販促戦略に助言するとともに、報道・投資家向け広報資料を審査します。
応募要件
- 学士号。
- 薬事または医薬品開発の経験が8年以上。
- グローバル規制手続き、進展する改革施策、統合的な医薬品開発に関する深い知識。
- 米国、EU、中国、日本における規制申請および当局対応の実務経験。
- 臨床およびCMC規制科学の双方に直接携わった経験。
- 経営幹部層とのコミュニケーションを含む、優れたリーダーシップ、交渉力、ステークホルダー対応力。
- 厳格な規制環境でリスクを評価・管理する能力。
- 関連する治療領域での経験。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与の対象となる資格。
- 会社拠出の401(k)プラン。
- 年金。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、眼科、処方薬の保障。
- 医療費および／または扶養家族の介護費用に利用できる柔軟支出口座を含む選択型福利厚生。
- 生命保険および死亡給付。
- 所定の休暇および休職制度。
- 従業員支援プログラム、フィットネス特典、従業員クラブや活動などのウェルビーイング施策。
- 転居支援あり。
- 出張は10～15％を想定。