Eli Lilly and Company — международная фармацевтическая и медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией рецептурных лекарственных препаратов. Её деятельность охватывает такие терапевтические направления, как диабетология, онкология, иммунология, неврология и обезболивание, и включает научные исследования и разработки, клинические испытания, регуляторные процедуры, производство биологических и низкомолекулярных препаратов, а также их глобальную дистрибуцию.
Старший руководитель глобального регуляторного направления, нейронаука — Eli Lilly, Индианаполис
Руководите глобальной регуляторной стратегией препаратов Lilly в области нейронауки на всех этапах разработки и жизненного цикла. Курируйте подачу документов в FDA и взаимодействие с ведомствами, направляя межфункциональные регуляторные команды.
Соединенные Штаты175 500 $ – 257 400 $ / год
В офисеПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Разрабатывайте и совершенствуйте глобальные регуляторные стратегии и документ Regulatory Strategy Document — от выбора кандидата до завершения жизненного цикла препарата.
- Используйте конкурентную аналитику, рекомендации органов здравоохранения и консультации по конкретным продуктам для формирования надежных перспективных регуляторных стратегий.
- Представляйте регуляторное направление в GBD и глобальной программной команде, влияйте на планы разработки и устраняйте регуляторные препятствия.
- Согласовывайте регуляторные планы местных подразделений с глобальной стратегией и бизнес-приоритетами в области маркировки, управления рисками и проблемными вопросами.
- Курируйте подачу документов в FDA США и взаимодействие с ведомством, включая IND, NDA и BLA.
- Обеспечивайте, чтобы в переписке с FDA научная позиция Lilly излагалась ясно.
- Выстраивайте продуктивные отношения с FDA для достижения целей регистрации препаратов.
- Определяйте стратегическое направление межфункциональной глобальной регуляторной команды.
- Поощряйте открытое общение, конструктивную обратную связь и постоянное профессиональное развитие.
- Передавайте ключевую информацию для поддержки реализации глобальной стратегии и обмена опытом между подразделениями.
- Представляйте GRA на встречах с заинтересованными сторонами и заседаниях руководящих органов, наставляйте коллег из GRA.
- Развивайте стратегические отношения с внешними заинтересованными сторонами.
- Консультируйте по рекламной стратегии и проверяйте материалы для прессы и взаимодействия с инвесторами совместно с подразделением Regulatory Product Communications и Global Marketing.
Требования
- Степень бакалавра.
- Не менее восьми лет опыта в регуляторной сфере и/или разработке лекарственных препаратов.
- Глубокое знание глобальных регуляторных процедур, текущих реформ и комплексной разработки лекарственных препаратов.
- Подтвержденный опыт подготовки регуляторных документов и взаимодействия с ведомствами в США, ЕС, Китае и Японии.
- Практический опыт в клинической регуляторной науке и регуляторной науке в области CMC.
- Сильные лидерские навыки, навыки ведения переговоров и взаимодействия с заинтересованными сторонами, в том числе на уровне руководства.
- Умение оценивать риски и управлять ими в условиях строгого регулирования.
- Опыт работы в соответствующей терапевтической области.
Преимущества
- Право на получение корпоративного бонуса, частично зависящего от результатов компании и личных показателей.
- Корпоративный пенсионный план 401(k).
- Пенсионное обеспечение.
- Отпускные льготы.
- Медицинская, стоматологическая страховка, страхование зрения и покрытие расходов на рецептурные препараты.
- Гибкие льготы, включая счета с гибким использованием средств на медицинские расходы и/или уход за иждивенцами.
- Страхование жизни и выплаты в случае смерти.
- Некоторые льготы, связанные с отгулами и отпусками.
- Программы благополучия, включая программу помощи сотрудникам, льготы для занятий фитнесом, клубы и мероприятия для сотрудников.
- Предоставляется помощь с переездом.
- Ожидаемые командировки — 10–15% рабочего времени.