
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพข้ามชาติที่มุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และทำการตลาดยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมสาขาการรักษาหลากหลายด้าน ได้แก่ โรคเบาหวาน มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยา และการบรรเทาอาการปวด โดยผสานงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการทดลองทางคลินิก กระบวนการกำกับดูแล การผลิตยาชีววัตถุและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ตลอดจนการจัดจำหน่ายทั่วโลก
หัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลระดับโลกอาวุโส ด้านประสาทวิทยาศาสตร์ – Eli Lilly, Indianapolis
กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับยาด้านประสาทวิทยาศาสตร์ของ Lilly ตั้งแต่การพัฒนาไปจนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และการประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแล พร้อมให้ทิศทางแก่ทีมกำกับดูแลข้ามสายงาน
$175,500 – $257,400 / ปี
ในสถานที่เต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- รับผิดชอบและผลักดันกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกและเอกสารกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ตั้งแต่การคัดเลือกสารที่มีศักยภาพเป็นยาไปจนสิ้นสุดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- ใช้ข้อมูลข่าวกรองด้านการแข่งขัน แนวทางจากหน่วยงานด้านสุขภาพ และคำแนะนำเฉพาะผลิตภัณฑ์ เพื่อกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่รอบด้านและมองการณ์ไกล
- เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลใน GBD และทีมโครงการระดับโลก มีส่วนกำหนดแผนการพัฒนาและแก้ไขอุปสรรคด้านกฎระเบียบ
- ปรับแผนด้านกฎระเบียบของหน่วยงานในเครือท้องถิ่นให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ระดับโลกและลำดับความสำคัญทางธุรกิจในด้านฉลาก การจัดการความเสี่ยง และการจัดการประเด็นต่าง ๆ
- ดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA สหรัฐฯ และการประสานงานกับหน่วยงาน รวมถึง IND, NDA และ BLA
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการสื่อสารกับ FDA นำเสนอจุดยืนทางวิทยาศาสตร์ของ Lilly อย่างชัดเจน
- สร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลกับ FDA เพื่อสนับสนุนเป้าหมายการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
- กำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์ให้แก่ทีมกำกับดูแลระดับโลกข้ามสายงาน
- ส่งเสริมการสื่อสารอย่างเปิดกว้าง การให้ข้อเสนอแนะอย่างสร้างสรรค์ และการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
- แบ่งปันข้อมูลสำคัญเพื่อสนับสนุนการดำเนินกลยุทธ์ระดับโลกและการเรียนรู้ระหว่างสายงาน
- เป็นตัวแทน GRA ในการประชุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและการประชุมกำกับดูแล พร้อมให้คำแนะนำแก่เพื่อนร่วมงาน GRA
- สร้างความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอก
- ให้คำแนะนำด้านกลยุทธ์การส่งเสริมการขาย และร่วมกับฝ่ายสื่อสารผลิตภัณฑ์ด้านกฎระเบียบและฝ่ายการตลาดระดับโลกในการตรวจทานเอกสารประชาสัมพันธ์และนักลงทุนสัมพันธ์
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี
- มีประสบการณ์อย่างน้อยแปดปีในงานกำกับดูแลและ/หรือการพัฒนายา
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับขั้นตอนด้านกฎระเบียบระดับโลก โครงการปฏิรูปที่กำลังเปลี่ยนแปลง และการพัฒนายาแบบบูรณาการ
- มีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติและการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป จีน และญี่ปุ่น
- มีประสบการณ์โดยตรงทั้งด้านวิทยาศาสตร์กำกับดูแลทางคลินิกและ CMC
- มีทักษะความเป็นผู้นำ การเจรจาต่อรอง และการสื่อสารกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่แข็งแกร่ง รวมถึงผู้บริหารระดับสูง
- สามารถประเมินและจัดการความเสี่ยงในสภาพแวดล้อมที่มีกฎระเบียบเข้มงวด
- มีประสบการณ์ในสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้อง
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสบริษัทซึ่งส่วนหนึ่งพิจารณาจากผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานส่วนบุคคล
- แผน 401(k) ที่บริษัทสนับสนุน
- เงินบำนาญ
- สิทธิประโยชน์ด้านวันหยุดพักผ่อน
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม สายตา และยาตามใบสั่งแพทย์
- สวัสดิการแบบยืดหยุ่น รวมถึงบัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่นสำหรับการดูแลสุขภาพและ/หรือผู้ที่อยู่ในอุปการะ
- ประกันชีวิตและสิทธิประโยชน์กรณีเสียชีวิต
- สิทธิประโยชน์ด้านการลาและการหยุดงานบางประเภท
- โปรแกรมส่งเสริมสุขภาวะ รวมถึงโครงการช่วยเหลือพนักงาน สิทธิประโยชน์ด้านฟิตเนส และชมรมกับกิจกรรมสำหรับพนักงาน
- มีบริการช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
- คาดว่าจะเดินทางเพื่อทำงาน 10–15%