Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพข้ามชาติที่มุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และทำการตลาดยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมสาขาการรักษาหลากหลายด้าน ได้แก่ โรคเบาหวาน มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยา และการบรรเทาอาการปวด โดยผสานงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการทดลองทางคลินิก กระบวนการกำกับดูแล การผลิตยาชีววัตถุและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ตลอดจนการจัดจำหน่ายทั่วโลก

หัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลระดับโลกอาวุโส ด้านประสาทวิทยาศาสตร์ – Eli Lilly, Indianapolis

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับยาด้านประสาทวิทยาศาสตร์ของ Lilly ตั้งแต่การพัฒนาไปจนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และการประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแล พร้อมให้ทิศทางแก่ทีมกำกับดูแลข้ามสายงาน

รายละเอียด

  • รับผิดชอบและผลักดันกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกและเอกสารกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ตั้งแต่การคัดเลือกสารที่มีศักยภาพเป็นยาไปจนสิ้นสุดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • ใช้ข้อมูลข่าวกรองด้านการแข่งขัน แนวทางจากหน่วยงานด้านสุขภาพ และคำแนะนำเฉพาะผลิตภัณฑ์ เพื่อกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่รอบด้านและมองการณ์ไกล
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลใน GBD และทีมโครงการระดับโลก มีส่วนกำหนดแผนการพัฒนาและแก้ไขอุปสรรคด้านกฎระเบียบ
  • ปรับแผนด้านกฎระเบียบของหน่วยงานในเครือท้องถิ่นให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ระดับโลกและลำดับความสำคัญทางธุรกิจในด้านฉลาก การจัดการความเสี่ยง และการจัดการประเด็นต่าง ๆ
  • ดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA สหรัฐฯ และการประสานงานกับหน่วยงาน รวมถึง IND, NDA และ BLA
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการสื่อสารกับ FDA นำเสนอจุดยืนทางวิทยาศาสตร์ของ Lilly อย่างชัดเจน
  • สร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลกับ FDA เพื่อสนับสนุนเป้าหมายการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • กำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์ให้แก่ทีมกำกับดูแลระดับโลกข้ามสายงาน
  • ส่งเสริมการสื่อสารอย่างเปิดกว้าง การให้ข้อเสนอแนะอย่างสร้างสรรค์ และการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
  • แบ่งปันข้อมูลสำคัญเพื่อสนับสนุนการดำเนินกลยุทธ์ระดับโลกและการเรียนรู้ระหว่างสายงาน
  • เป็นตัวแทน GRA ในการประชุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและการประชุมกำกับดูแล พร้อมให้คำแนะนำแก่เพื่อนร่วมงาน GRA
  • สร้างความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอก
  • ให้คำแนะนำด้านกลยุทธ์การส่งเสริมการขาย และร่วมกับฝ่ายสื่อสารผลิตภัณฑ์ด้านกฎระเบียบและฝ่ายการตลาดระดับโลกในการตรวจทานเอกสารประชาสัมพันธ์และนักลงทุนสัมพันธ์

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรี
  • มีประสบการณ์อย่างน้อยแปดปีในงานกำกับดูแลและ/หรือการพัฒนายา
  • มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับขั้นตอนด้านกฎระเบียบระดับโลก โครงการปฏิรูปที่กำลังเปลี่ยนแปลง และการพัฒนายาแบบบูรณาการ
  • มีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติและการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป จีน และญี่ปุ่น
  • มีประสบการณ์โดยตรงทั้งด้านวิทยาศาสตร์กำกับดูแลทางคลินิกและ CMC
  • มีทักษะความเป็นผู้นำ การเจรจาต่อรอง และการสื่อสารกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่แข็งแกร่ง รวมถึงผู้บริหารระดับสูง
  • สามารถประเมินและจัดการความเสี่ยงในสภาพแวดล้อมที่มีกฎระเบียบเข้มงวด
  • มีประสบการณ์ในสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้อง

สวัสดิการ

  • มีสิทธิ์ได้รับโบนัสบริษัทซึ่งส่วนหนึ่งพิจารณาจากผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานส่วนบุคคล
  • แผน 401(k) ที่บริษัทสนับสนุน
  • เงินบำนาญ
  • สิทธิประโยชน์ด้านวันหยุดพักผ่อน
  • ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม สายตา และยาตามใบสั่งแพทย์
  • สวัสดิการแบบยืดหยุ่น รวมถึงบัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่นสำหรับการดูแลสุขภาพและ/หรือผู้ที่อยู่ในอุปการะ
  • ประกันชีวิตและสิทธิประโยชน์กรณีเสียชีวิต
  • สิทธิประโยชน์ด้านการลาและการหยุดงานบางประเภท
  • โปรแกรมส่งเสริมสุขภาวะ รวมถึงโครงการช่วยเหลือพนักงาน สิทธิประโยชน์ด้านฟิตเนส และชมรมกับกิจกรรมสำหรับพนักงาน
  • มีบริการช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
  • คาดว่าจะเดินทางเพื่อทำงาน 10–15%