Eli Lilly and Company on monikansallinen lääke- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy reseptilääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja kaupallistamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa diabeteksen, onkologian, immunologian, neurotieteen ja kivun hoidon, ja siinä yhdistyvät tutkimus ja tuotekehitys, kliiniset tutkimukset, sääntelyprosessit, biologisten lääkkeiden ja pienimolekyylisten lääkkeiden tuotanto sekä maailmanlaajuinen jakelu.
Kansainvälinen sääntelyjohtaja, neurotiede – Eli Lilly, Indianapolis
Johda Lillyn neurotieteen lääkkeiden kansainvälistä sääntelystrategiaa koko kehityksen ja tuotteen elinkaaren ajan. Vastaa FDA-hakemuksista ja viranomaisyhteistyöstä sekä ohjaa monialaisia sääntelytiimejä.
Yhdysvallat175 500 $ – 257 400 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Vastaa kansainvälisten sääntelystrategioiden ja sääntelystrategia-asiakirjan kehittämisestä ja edistämisestä ehdokasvalinnasta tuotteen elinkaaren loppuun asti.
- Muodosta vahvoja ja ennakoivia sääntelystrategioita kilpailijatiedon, terveysviranomaisten ohjeistuksen ja tuotekohtaisten neuvojen avulla.
- Edusta sääntelyasioita GBD:ssä ja kansainvälisessä ohjelmatiimissä, vaikuta kehityssuunnitelmiin ja ratkaise sääntelyyn liittyviä esteitä.
- Yhdenmukaista paikallisten tytäryhtiöiden sääntelysuunnitelmat kansainvälisen strategian ja liiketoiminnan painopisteiden kanssa merkintöjen, riskienhallinnan ja ongelmanhallinnan osalta.
- Valvo Yhdysvaltain FDA:lle tehtäviä hakemuksia ja viranomaisyhteistyötä, mukaan lukien IND-, NDA- ja BLA-hakemukset.
- Varmista, että FDA:lle suunnatussa viestinnässä Lillyn tieteellinen kanta esitetään selkeästi.
- Rakenna tuloksellisia suhteita FDA:han tuotteiden rekisteröintitavoitteiden tukemiseksi.
- Määritä monialaisen kansainvälisen sääntelytiimin strateginen suunta.
- Edistä avointa viestintää, rakentavaa palautetta ja jatkuvaa kehittymistä.
- Jaa keskeisiä tietoja kansainvälisen strategian toteuttamisen ja toimintojen välisen oppimisen tueksi.
- Edusta GRA:ta sidosryhmä- ja hallintokokouksissa sekä mentoroi GRA-kollegoita.
- Rakenna strategisia suhteita ulkoisiin sidosryhmiin.
- Neuvo markkinointistrategiassa ja tarkasta lehdistö- ja sijoittajasuhdemateriaaleja yhteistyössä Regulatory Product Communicationsin ja Global Marketingin kanssa.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto.
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus sääntelyasioista ja/tai lääkekehityksestä.
- Syvällinen tuntemus kansainvälisistä sääntelymenettelyistä, kehittyvistä uudistusaloitteista ja integroidusta lääkekehityksestä.
- Osoitettua kokemusta sääntelyhakemuksista ja yhteydenpidosta viranomaisiin Yhdysvalloissa, EU:ssa, Kiinassa ja Japanissa.
- Suoraa kokemusta sekä kliinisistä että kemian, valmistuksen ja laadunvarmistuksen (CMC) sääntelytieteistä.
- Vahvat johtamis-, neuvottelu- ja sidosryhmäviestintätaidot, myös johtotason yleisöille.
- Kyky arvioida ja hallita riskejä tarkasti säännellyssä toimintaympäristössä.
- Kokemusta asiaankuuluvalta hoitoalueelta.
Edut
- Mahdollisuus saada yrityksen bonus, joka perustuu osittain yrityksen ja henkilökohtaiseen suoriutumiseen.
- Yrityksen tukema 401(k)-eläkesäästösuunnitelma.
- Eläke.
- Lomaetuudet.
- Sairaus-, hammas-, näkö- ja reseptilääketurva.
- Joustavat etuudet, kuten terveydenhuollon ja/tai huollettavien hoidon joustavat kulutilit.
- Henkivakuutus ja kuolemantapausetuudet.
- Tietyt vapaa- ja poissaoloetuudet.
- Hyvinvointiohjelmat, kuten työntekijöiden tukiohjelma, kuntoiluedut sekä työntekijäkerhot ja -aktiviteetit.
- Muuttoetuus.
- Odotettu matkustusmäärä 10–15 %.