Eli Lilly and Company היא חברת תרופות ובריאות רב־לאומית המתמקדת בגילוי, בפיתוח, בייצור ובשיווק של תרופות מרשם. פעילותה משתרעת על תחומים טיפוליים ובהם סוכרת, אונקולוגיה, אימונולוגיה, מדעי המוח וכאב, ומשלבת מחקר ופיתוח עם ניסויים קליניים, תהליכים רגולטוריים, ייצור תרופות ביולוגיות ותרופות בעלות מולקולות קטנות והפצה ברחבי העולם.
מוביל/ת בכיר/ה לרגולציה גלובלית, מדעי המוח – אלי לילי, אינדיאנפוליס
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית לתרופות של לילי בתחום מדעי המוח לאורך הפיתוח ובמשך כל מחזור חיי המוצר. פיקוח על הגשות ל-FDA ועל הקשר עם רשויות, והנחיית צוותי רגולציה רב־תחומיים.
תיאור
- הובילו וקידמו אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות ואת מסמך האסטרטגיה הרגולטורית, החל מבחירת המועמד ועד לסוף מחזור חיי המוצר.
- השתמשו במודיעין תחרותי, בהנחיות רשויות הבריאות ובעצות ייחודיות למוצר כדי לגבש אסטרטגיות רגולטוריות מבוססות וצופות פני עתיד.
- ייצגו את תחום הרגולציה בצוות פיתוח העסק הגלובלי ובצוות התוכנית הגלובלי, השפיעו על תוכניות הפיתוח ופתרו חסמים רגולטוריים.
- התאימו את תוכניות הרגולציה של השלוחות המקומיות לאסטרטגיה הגלובלית ולעדיפויות העסקיות בנושאי סימון, ניהול סיכונים וטיפול בסוגיות.
- פקחו על הגשות ל-FDA בארצות הברית ועל הקשר עם הסוכנות, לרבות IND, NDA ו-BLA.
- ודאו שהתקשורת עם ה-FDA מציגה בבירור את העמדה המדעית של לילי.
- בנו קשרי עבודה יעילים עם ה-FDA לתמיכה ביעדי רישום המוצרים.
- קבעו את הכיוון האסטרטגי של צוות רגולציה גלובלי רב־תחומי.
- עודדו תקשורת פתוחה, משוב בונה והתפתחות מתמשכת.
- שתפו מידע מרכזי לתמיכה בביצוע האסטרטגיה הגלובלית ובלמידה בין תחומים.
- ייצגו את GRA בפגישות עם בעלי עניין ובישיבות ממשל תאגידי, והנחו עמיתים ב-GRA.
- פתחו קשרים אסטרטגיים עם בעלי עניין חיצוניים.
- ייעצו בנוגע לאסטרטגיית קידום מכירות ובחנו חומרי יחסי עיתונות ויחסי משקיעים בשיתוף עם צוות תקשורת רגולטורית למוצרים ועם השיווק הגלובלי.
דרישות
- תואר ראשון.
- לפחות שמונה שנות ניסיון ברגולציה ו/או בפיתוח תרופות.
- היכרות מעמיקה עם הליכים רגולטוריים גלובליים, יוזמות רפורמה מתפתחות ופיתוח תרופות משולב.
- ניסיון מוכח בהגשות רגולטוריות ובאינטראקציות עם רשויות בארצות הברית, באיחוד האירופי, בסין וביפן.
- ניסיון ישיר במדעי רגולציה קליניים ובמדעי CMC.
- כישורי מנהיגות, משא ומתן ותקשורת עם בעלי עניין ברמה גבוהה, לרבות מול הנהלה בכירה.
- יכולת להעריך סיכונים ולנהל אותם בסביבה הנתונה לרגולציה מחמירה.
- ניסיון בתחום הטיפולי הרלוונטי.
הטבות
- זכאות לבונוס חברה המבוסס בחלקו על ביצועי החברה והעובד/ת.
- תוכנית 401(k) במימון החברה.
- פנסיה.
- הטבות חופשה.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים, ראייה ותרופות מרשם.
- הטבות גמישות, לרבות חשבונות הוצאות גמישים לבריאות ו/או לטיפול בתלויים.
- ביטוח חיים והטבות במקרה מוות.
- הטבות מסוימות לימי חופשה ולהיעדרות ממושכת.
- תוכניות לרווחה, ובהן תוכנית סיוע לעובדים, הטבות כושר, מועדוני עובדים ופעילויות.
- ניתנת תמיכה במעבר.
- נסיעות צפויות בהיקף של 10–15%.