LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Eli Lilly and Company adalah perusahaan multinasional di bidang farmasi dan layanan kesehatan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat resep. Kegiatannya mencakup bidang terapi seperti diabetes, onkologi, imunologi, ilmu saraf, dan nyeri, dengan memadukan penelitian dan pengembangan, uji klinis, proses regulasi, produksi obat biologis dan molekul kecil, serta distribusi global.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Pemimpin Senior Regulasi Global, Neurosains – Eli Lilly, Indianapolis

Pimpin strategi regulasi global untuk obat-obatan neurosains Lilly sepanjang pengembangan dan seluruh siklus hidupnya. Awasi pengajuan kepada FDA dan interaksi dengan badan regulator, sekaligus membimbing tim regulasi lintas fungsi.

USAmerika Serikat
$175.500 – $257.400 / tahun
Di lokasiPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Memiliki dan mengembangkan strategi regulasi global serta Dokumen Strategi Regulasi sejak pemilihan kandidat hingga akhir siklus hidup produk.
  • Gunakan intelijen kompetitif, panduan otoritas kesehatan, dan saran khusus produk untuk membentuk strategi regulasi yang tangguh dan berorientasi ke depan.
  • Mewakili urusan regulasi dalam GBD dan tim program global, memengaruhi rencana pengembangan, serta mengatasi hambatan regulasi.
  • Menyelaraskan rencana regulasi afiliasi lokal dengan strategi global dan prioritas bisnis untuk pelabelan, manajemen risiko, dan penanganan isu.
  • Mengawasi pengajuan kepada FDA AS dan interaksi dengan badan tersebut, termasuk IND, NDA, dan BLA.
  • Memastikan komunikasi dengan FDA menyampaikan posisi ilmiah Lilly dengan jelas.
  • Membangun hubungan yang produktif dengan FDA untuk mendukung sasaran registrasi produk.
  • Menetapkan arah strategis bagi Tim Regulasi Global lintas fungsi.
  • Mendorong komunikasi terbuka, umpan balik yang membangun, dan pengembangan berkelanjutan.
  • Membagikan informasi penting untuk mendukung pelaksanaan strategi global dan pembelajaran lintas fungsi.
  • Mewakili GRA dalam rapat pemangku kepentingan dan tata kelola, serta membimbing rekan kerja GRA.
  • Mengembangkan hubungan strategis dengan pemangku kepentingan eksternal.
  • Memberi saran tentang strategi promosi dan meninjau materi hubungan pers dan investor bersama Regulatory Product Communications dan Global Marketing.

Persyaratan

  • Gelar sarjana.
  • Pengalaman minimal delapan tahun di bidang urusan regulasi dan/atau pengembangan obat.
  • Pengetahuan mendalam tentang prosedur regulasi global, inisiatif reformasi yang terus berkembang, dan pengembangan obat terpadu.
  • Pengalaman yang terbukti dalam pengajuan regulasi dan interaksi dengan badan regulator di AS, UE, Tiongkok, dan Jepang.
  • Pengalaman langsung dalam ilmu regulasi klinis dan CMC.
  • Keterampilan kepemimpinan, negosiasi, dan komunikasi dengan pemangku kepentingan yang kuat, termasuk dengan kalangan eksekutif.
  • Kemampuan menilai dan mengelola risiko dalam lingkungan yang sangat diatur.
  • Pengalaman di bidang terapi yang relevan.

Tunjangan

  • Memenuhi syarat untuk mendapatkan bonus perusahaan yang sebagian didasarkan pada kinerja perusahaan dan individu.
  • Program 401(k) yang disponsori perusahaan.
  • Pensiun.
  • Tunjangan cuti.
  • Perlindungan medis, gigi, penglihatan, dan obat resep.
  • Tunjangan fleksibel, termasuk rekening pengeluaran fleksibel untuk layanan kesehatan dan/atau perawatan tanggungan.
  • Asuransi jiwa dan tunjangan kematian.
  • Tunjangan tertentu untuk cuti dan ketidakhadiran.
  • Program kesejahteraan, termasuk program bantuan karyawan, tunjangan kebugaran, serta klub dan kegiatan karyawan.
  • Relokasi disediakan.
  • Perkiraan perjalanan sebesar 10–15%.

Lowongan Terkait