Eli Lilly and Company è un'azienda multinazionale farmaceutica e sanitaria che si concentra sulla scoperta, sullo sviluppo, sulla produzione e sulla commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione. Le sue attività comprendono aree terapeutiche come il diabete, l'oncologia, l'immunologia, le neuroscienze e il dolore, combinando ricerca e sviluppo con studi clinici, processi normativi, produzione di farmaci biologici e a piccole molecole e distribuzione globale.
Responsabile senior globale degli affari regolatori, neuroscienze – Eli Lilly, Indianapolis
Guida la strategia regolatoria globale dei farmaci Lilly per le neuroscienze durante lo sviluppo e per l’intero ciclo di vita. Supervisiona le sottomissioni alla FDA e i rapporti con le autorità, coordinando team regolatori interfunzionali.
Descrizione
- Definisce e porta avanti le strategie regolatorie globali e il Documento di Strategia Regolatoria, dalla selezione dei candidati fino alla fine del ciclo di vita del prodotto.
- Utilizza intelligence competitiva, indicazioni delle autorità sanitarie e consulenza specifica sul prodotto per definire strategie regolatorie solide e lungimiranti.
- Rappresenta gli affari regolatori nel team GBD e nel team globale del programma, influenza i piani di sviluppo e risolve gli ostacoli regolatori.
- Allinea i piani regolatori delle affiliate locali alla strategia globale e alle priorità aziendali in materia di etichettatura, gestione dei rischi e gestione delle problematiche.
- Supervisiona le sottomissioni alla FDA statunitense e i rapporti con l’agenzia, inclusi IND, NDA e BLA.
- Garantisce che le comunicazioni con la FDA presentino chiaramente la posizione scientifica di Lilly.
- Sviluppa rapporti proficui con la FDA a sostegno degli obiettivi di registrazione dei prodotti.
- Definisce l’indirizzo strategico di un team globale interfunzionale per gli affari regolatori.
- Promuove la comunicazione aperta, il feedback costruttivo e lo sviluppo continuo.
- Condivide informazioni fondamentali per sostenere l’attuazione della strategia globale e l’apprendimento tra funzioni.
- Rappresenta GRA nelle riunioni con le parti interessate e di governance e fa da mentore ai colleghi GRA.
- Sviluppa rapporti strategici con le parti interessate esterne.
- Fornisce consulenza sulla strategia promozionale e revisiona i materiali per la stampa e le relazioni con gli investitori insieme a Comunicazioni regolatorie di prodotto e Marketing globale.
Requisiti
- Laurea triennale o equivalente.
- Almeno otto anni di esperienza negli affari regolatori e/o nello sviluppo di farmaci.
- Conoscenza approfondita delle procedure regolatorie globali, delle iniziative di riforma in evoluzione e dello sviluppo integrato dei farmaci.
- Esperienza comprovata nelle sottomissioni regolatorie e nelle interazioni con le autorità negli Stati Uniti, nell’UE, in Cina e in Giappone.
- Esperienza diretta sia nelle scienze regolatorie cliniche sia nel CMC.
- Solide capacità di leadership, negoziazione e comunicazione con le parti interessate, comprese le figure dirigenziali.
- Capacità di valutare e gestire i rischi in un contesto altamente regolamentato.
- Esperienza nell’area terapeutica pertinente.
Benefit
- Possibilità di ricevere un bonus aziendale basato in parte sui risultati dell’azienda e individuali.
- Piano 401(k) sponsorizzato dall’azienda.
- Pensione.
- Ferie.
- Copertura medica, odontoiatrica, oculistica e per farmaci soggetti a prescrizione.
- Benefit flessibili, inclusi conti di spesa flessibili per l’assistenza sanitaria e/o alle persone a carico.
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso.
- Alcuni benefit relativi a permessi e congedi.
- Programmi per il benessere, tra cui un programma di assistenza ai dipendenti, benefit per il fitness e club e attività per i dipendenti.
- Trasferimento previsto.
- Trasferte previste dal 10% al 15%.