Eli Lilly and Company là một công ty dược phẩm và chăm sóc sức khỏe đa quốc gia, tập trung vào việc khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn. Hoạt động của công ty bao phủ các lĩnh vực điều trị như tiểu đường, ung thư, miễn dịch học, khoa học thần kinh và giảm đau, kết hợp nghiên cứu và phát triển với thử nghiệm lâm sàng, quy trình quản lý, sản xuất thuốc sinh học và thuốc phân tử nhỏ, cùng hoạt động phân phối trên toàn cầu.
Trưởng nhóm Quy định Toàn cầu cấp cao, Thần kinh học – Eli Lilly, Indianapolis
Dẫn dắt chiến lược quy định toàn cầu cho các loại thuốc thần kinh học của Lilly trong suốt quá trình phát triển và vòng đời sản phẩm. Giám sát hồ sơ nộp FDA và việc làm việc với cơ quan quản lý, đồng thời định hướng các nhóm quy định liên chức năng.
Hoa Kỳ175.500 $ – 257.400 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Chịu trách nhiệm xây dựng và thúc đẩy các chiến lược quy định toàn cầu cùng Tài liệu Chiến lược Quy định từ khâu lựa chọn ứng viên thuốc đến hết vòng đời sản phẩm.
- Sử dụng thông tin tình báo cạnh tranh, hướng dẫn của cơ quan y tế và tư vấn theo từng sản phẩm để xây dựng chiến lược quy định vững chắc, có tầm nhìn dài hạn.
- Đại diện bộ phận quản lý quy định trong GBD và nhóm chương trình toàn cầu, tác động đến kế hoạch phát triển và tháo gỡ các trở ngại về quy định.
- Điều chỉnh kế hoạch quy định của các đơn vị liên kết địa phương cho phù hợp với chiến lược toàn cầu và ưu tiên kinh doanh về ghi nhãn, quản lý rủi ro và xử lý vấn đề.
- Giám sát hồ sơ nộp và hoạt động làm việc với FDA Hoa Kỳ, bao gồm IND, NDA và BLA.
- Đảm bảo thông tin trao đổi với FDA trình bày rõ lập trường khoa học của Lilly.
- Xây dựng mối quan hệ hợp tác hiệu quả với FDA để hỗ trợ các mục tiêu đăng ký sản phẩm.
- Định hướng chiến lược cho Nhóm Quy định Toàn cầu liên chức năng.
- Khuyến khích giao tiếp cởi mở, phản hồi mang tính xây dựng và phát triển liên tục.
- Chia sẻ thông tin quan trọng để hỗ trợ thực thi chiến lược toàn cầu và thúc đẩy học hỏi giữa các bộ phận.
- Đại diện GRA tại các cuộc họp với các bên liên quan và cuộc họp quản trị, đồng thời hướng dẫn các đồng nghiệp GRA.
- Xây dựng quan hệ chiến lược với các bên liên quan bên ngoài.
- Tư vấn về chiến lược quảng bá và phối hợp với bộ phận Truyền thông Sản phẩm Quy định cùng Marketing Toàn cầu để rà soát tài liệu quan hệ báo chí và quan hệ nhà đầu tư.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân.
- Ít nhất tám năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý quy định và/hoặc phát triển thuốc.
- Hiểu biết chuyên sâu về quy trình quy định toàn cầu, các sáng kiến cải cách đang thay đổi và quy trình phát triển thuốc tích hợp.
- Có kinh nghiệm thực tế về hồ sơ quy định và tương tác với cơ quan quản lý tại Hoa Kỳ, EU, Trung Quốc và Nhật Bản.
- Có kinh nghiệm trực tiếp về cả khoa học quy định lâm sàng và CMC.
- Kỹ năng lãnh đạo, đàm phán và giao tiếp với các bên liên quan vững vàng, bao gồm đối tượng lãnh đạo cấp cao.
- Có khả năng đánh giá và quản lý rủi ro trong môi trường chịu sự quản lý nghiêm ngặt.
- Có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị liên quan.
Phúc lợi
- Đủ điều kiện nhận thưởng của công ty, một phần dựa trên kết quả hoạt động của công ty và cá nhân.
- Chương trình 401(k) do công ty tài trợ.
- Chế độ hưu trí.
- Chế độ nghỉ phép.
- Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực và thuốc kê đơn.
- Phúc lợi linh hoạt, bao gồm tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe và/hoặc người phụ thuộc.
- Bảo hiểm nhân thọ và quyền lợi tử tuất.
- Một số chế độ nghỉ và nghỉ phép dài hạn.
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe và tinh thần, bao gồm chương trình hỗ trợ nhân viên, quyền lợi thể dục và câu lạc bộ cùng hoạt động dành cho nhân viên.
- Có hỗ trợ chuyển nơi ở.
- Dự kiến đi công tác từ 10–15%.