Eli Lilly and Company to międzynarodowa firma farmaceutyczna i medyczna zajmująca się odkrywaniem, opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją leków na receptę. Jej działalność obejmuje takie obszary terapeutyczne jak diabetologia, onkologia, immunologia, neurologia i leczenie bólu, łącząc badania i rozwój z badaniami klinicznymi, procesami regulacyjnymi, produkcją leków biologicznych i małocząsteczkowych oraz globalną dystrybucją.
Starszy lider ds. globalnych regulacji, neuronauka — Eli Lilly, Indianapolis
Kieruj globalną strategią regulacyjną leków Lilly z obszaru neuronauki na wszystkich etapach rozwoju i cyklu życia produktu. Nadzoruj składanie dokumentacji do FDA i współpracę z organami, wyznaczając kierunek pracy zespołów interdyscyplinarnych.
Stany Zjednoczone175 500 $ – 257 400 $ / rok
StacjonarniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Opracowuj i rozwijaj globalne strategie regulacyjne oraz dokument Regulatory Strategy Document — od wyboru kandydata po koniec cyklu życia produktu.
- Wykorzystuj analizę konkurencji, wytyczne organów ochrony zdrowia i porady dotyczące konkretnych produktów, aby tworzyć solidne, perspektywiczne strategie regulacyjne.
- Reprezentuj dział regulacyjny w GBD i globalnym zespole programowym, wpływaj na plany rozwoju i usuwaj przeszkody regulacyjne.
- Dostosowuj lokalne plany regulacyjne podmiotów afiliowanych do globalnej strategii i priorytetów biznesowych dotyczących oznakowania, zarządzania ryzykiem i obsługi kwestii problemowych.
- Nadzoruj składanie dokumentacji do amerykańskiej FDA i współpracę z agencją, w tym w sprawach IND, NDA i BLA.
- Dbaj o to, aby komunikacja z FDA jasno przedstawiała stanowisko naukowe Lilly.
- Buduj efektywne relacje z FDA, wspierające cele rejestracji produktów.
- Wyznaczaj kierunek strategiczny dla interdyscyplinarnego Global Regulatory Team.
- Wspieraj otwartą komunikację, konstruktywną informację zwrotną i stały rozwój.
- Udostępniaj kluczowe informacje wspierające realizację globalnej strategii i wymianę wiedzy między działami.
- Reprezentuj GRA na spotkaniach z interesariuszami i posiedzeniach organów zarządczych oraz wspieraj rozwój współpracowników GRA.
- Rozwijaj strategiczne relacje z zewnętrznymi interesariuszami.
- Doradzaj w zakresie strategii promocyjnej oraz opiniuj materiały prasowe i dla relacji inwestorskich we współpracy z Regulatory Product Communications i Global Marketing.
Wymagania
- Tytuł licencjata.
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych i/lub rozwoju leków.
- Dogłębna znajomość globalnych procedur regulacyjnych, aktualnych inicjatyw reform oraz zintegrowanego rozwoju leków.
- Udokumentowane doświadczenie w składaniu dokumentacji regulacyjnej i kontaktach z organami w USA, UE, Chinach i Japonii.
- Bezpośrednie doświadczenie zarówno w klinicznych naukach regulacyjnych, jak i w regulacyjnych aspektach CMC.
- Silne umiejętności przywódcze, negocjacyjne i komunikacyjne w relacjach z interesariuszami, także na szczeblu kierowniczym.
- Umiejętność oceny ryzyka i zarządzania nim w ściśle regulowanym otoczeniu.
- Doświadczenie w odpowiednim obszarze terapeutycznym.
Benefity
- Możliwość otrzymania premii firmowej zależnej częściowo od wyników firmy i indywidualnych osiągnięć.
- Firmowy plan emerytalny 401(k).
- Program emerytalny.
- Świadczenia urlopowe.
- Ubezpieczenie medyczne i stomatologiczne, ubezpieczenie wzroku oraz pokrycie kosztów leków na receptę.
- Elastyczne świadczenia, w tym konta z elastycznym wykorzystaniem środków na opiekę zdrowotną i/lub opiekę nad osobami na utrzymaniu.
- Ubezpieczenie na życie i świadczenia w razie śmierci.
- Niektóre świadczenia dotyczące czasu wolnego i urlopów.
- Programy wspierające dobrostan, w tym program pomocy pracownikom, świadczenia fitness oraz kluby i wydarzenia pracownicze.
- Zapewniona pomoc w relokacji.
- Przewidywane podróże służbowe: 10–15% czasu pracy.