LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
Eli Lilly and Company ialah syarikat farmaseutikal dan penjagaan kesihatan multinasional yang memberi tumpuan kepada penemuan, pembangunan, pengeluaran dan pengkomersialan ubat preskripsi. Kerjanya merangkumi bidang terapeutik seperti diabetes, onkologi, imunologi, neurosains dan kesakitan, dengan menggabungkan penyelidikan dan pembangunan, ujian klinikal, proses kawal selia, pengeluaran ubat biologi dan molekul kecil serta pengedaran global.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Ketua Kanan Kawal Selia Global, Neurosains – Eli Lilly, Indianapolis

Pimpin strategi kawal selia global bagi ubat neurosains Lilly sepanjang pembangunan dan seluruh kitar hayatnya. Selia penyerahan kepada FDA dan urusan dengan pihak berkuasa, sambil membimbing pasukan kawal selia rentas fungsi.

USAmerika Syarikat
$175,500 – $257,400 / tahun
Di lokasiSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Memiliki dan memajukan strategi kawal selia global serta Dokumen Strategi Kawal Selia daripada pemilihan calon hingga akhir kitar hayat produk.
  • Gunakan risikan persaingan, panduan pihak berkuasa kesihatan dan nasihat khusus produk untuk membentuk strategi kawal selia yang kukuh dan berpandangan jauh.
  • Mewakili hal ehwal kawal selia dalam GBD dan pasukan program global, mempengaruhi rancangan pembangunan serta menyelesaikan halangan kawal selia.
  • Menyelaraskan rancangan kawal selia sekutu tempatan dengan strategi global dan keutamaan perniagaan bagi pelabelan, pengurusan risiko dan pengurusan isu.
  • Menyelia penyerahan kepada FDA AS dan urusan dengan agensi itu, termasuk IND, NDA dan BLA.
  • Memastikan komunikasi dengan FDA menyampaikan pendirian saintifik Lilly dengan jelas.
  • Membina hubungan yang produktif dengan FDA untuk menyokong matlamat pendaftaran produk.
  • Menetapkan hala tuju strategik untuk Pasukan Kawal Selia Global rentas fungsi.
  • Menggalakkan komunikasi terbuka, maklum balas membina dan pembangunan berterusan.
  • Berkongsi maklumat penting untuk menyokong pelaksanaan strategi global dan pembelajaran merentas fungsi.
  • Mewakili GRA dalam mesyuarat pihak berkepentingan dan tadbir urus, serta membimbing rakan sekerja GRA.
  • Membangunkan hubungan strategik dengan pihak berkepentingan luar.
  • Memberi nasihat tentang strategi promosi dan menyemak bahan perhubungan akhbar dan pelabur dengan kerjasama Regulatory Product Communications dan Global Marketing.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda.
  • Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia dan/atau pembangunan ubat.
  • Pengetahuan mendalam tentang prosedur kawal selia global, inisiatif pembaharuan yang berkembang dan pembangunan ubat bersepadu.
  • Pengalaman terbukti dalam penyerahan kawal selia dan interaksi dengan agensi di AS, EU, China dan Jepun.
  • Pengalaman langsung dalam sains kawal selia klinikal dan CMC.
  • Kemahiran kepimpinan, rundingan dan komunikasi pihak berkepentingan yang kukuh, termasuk dengan golongan eksekutif.
  • Keupayaan menilai dan mengurus risiko dalam persekitaran yang sangat dikawal selia.
  • Pengalaman dalam bidang terapeutik yang berkaitan.

Faedah

  • Layak menerima bonus syarikat yang sebahagiannya berdasarkan prestasi syarikat dan individu.
  • Pelan 401(k) tajaan syarikat.
  • Pencen.
  • Faedah cuti tahunan.
  • Perlindungan perubatan, pergigian, penglihatan dan ubat preskripsi.
  • Faedah fleksibel, termasuk akaun perbelanjaan fleksibel penjagaan kesihatan dan/atau tanggungan.
  • Insurans hayat dan faedah kematian.
  • Faedah cuti dan ketidakhadiran tertentu.
  • Program kesejahteraan, termasuk program bantuan pekerja, faedah kecergasan serta kelab dan aktiviti pekerja.
  • Kemudahan penempatan semula disediakan.
  • Jangkaan perjalanan sebanyak 10–15%.