Eli Lilly and Company je nadnárodní farmaceutická a zdravotnická společnost zaměřená na objevování, vývoj, výrobu a komercializaci léků na předpis. Její činnost zahrnuje terapeutické oblasti, jako jsou diabetologie, onkologie, imunologie, neurovědy a léčba bolesti, a propojuje výzkum a vývoj s klinickými zkouškami, regulačními procesy, výrobou biologických a malých molekul léčiv a globální distribucí.
Seniorní vedoucí globální regulace, neurovědy — Eli Lilly, Indianapolis
Veďte globální regulační strategii neurovědních léčiv Lilly ve všech fázích vývoje a během celého životního cyklu. Dohlížejte na podávání dokumentace FDA a jednání s úřady a určujte směr práce mezioborových regulačních týmů.
Spojené státy175 500 $ – 257 400 $ / rok
Na pracovištiPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Vytvářejte a rozvíjejte globální regulační strategie a dokument Regulatory Strategy Document — od výběru kandidáta až po konec životního cyklu přípravku.
- Využívejte konkurenční analýzu, pokyny zdravotnických úřadů a poradenství ke konkrétním produktům k tvorbě robustních, dlouhodobě zaměřených regulačních strategií.
- Zastupujte regulační agendu v GBD a globálním programovém týmu, ovlivňujte plány vývoje a odstraňujte regulační překážky.
- Slaďujte místní regulační plány přidružených společností s globální strategií a obchodními prioritami v oblasti označování, řízení rizik a řešení problémů.
- Dohlížejte na podávání dokumentace FDA v USA a jednání s agenturou, včetně IND, NDA a BLA.
- Zajišťujte, aby komunikace s FDA jasně představovala vědecké stanovisko Lilly.
- Budujte produktivní vztahy s FDA na podporu cílů registrace přípravků.
- Určujte strategické směřování mezioborového Global Regulatory Team.
- Podporujte otevřenou komunikaci, konstruktivní zpětnou vazbu a průběžný rozvoj.
- Sdílejte klíčové informace na podporu realizace globální strategie a sdílení poznatků napříč funkcemi.
- Zastupujte GRA na jednáních se zainteresovanými stranami a řídicích schůzkách a mentorujte kolegy z GRA.
- Rozvíjejte strategické vztahy s externími zainteresovanými stranami.
- Poskytujte poradenství v oblasti propagační strategie a ve spolupráci s Regulatory Product Communications a Global Marketing posuzujte materiály pro tisk a vztahy s investory.
Požadavky
- Bakalářský titul.
- Nejméně osm let praxe v regulační oblasti a/nebo vývoji léčiv.
- Hloubková znalost globálních regulačních postupů, probíhajících reformních iniciativ a integrovaného vývoje léčiv.
- Prokazatelné zkušenosti s podáváním regulační dokumentace a jednáním s úřady v USA, EU, Číně a Japonsku.
- Přímé zkušenosti v klinických regulačních vědách i v regulačních aspektech CMC.
- Výrazné vůdčí, vyjednávací a komunikační dovednosti při jednání se zainteresovanými stranami, včetně vrcholového vedení.
- Schopnost vyhodnocovat rizika a řídit je v přísně regulovaném prostředí.
- Zkušenosti v příslušné terapeutické oblasti.
Benefity
- Možnost získat firemní bonus, který se částečně odvíjí od výsledků společnosti a individuálního výkonu.
- Firemní penzijní plán 401(k).
- Penzijní zabezpečení.
- Dovolená a související benefity.
- Zdravotní a zubní pojištění, pojištění zraku a úhrada léků na předpis.
- Flexibilní benefity včetně účtů s flexibilním využitím prostředků na zdravotní péči a/nebo péči o závislé osoby.
- Životní pojištění a pozůstalostní dávky.
- Některé benefity týkající se volna a pracovního volna.
- Programy podpory zdraví a pohody, včetně programu pomoci zaměstnancům, fitness benefitů, zaměstnaneckých klubů a aktivit.
- Příspěvek na přestěhování.
- Předpokládané pracovní cesty v rozsahu 10–15 %.