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Eli Lilly and Company
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist in therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerztherapie tätig und verbindet Forschung und Entwicklung mit klinischen Studien, regulatorischen Verfahren, der Herstellung biologischer und niedermolekularer Arzneimittel sowie dem weltweiten Vertrieb.
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Senior Global Regulatory Lead Neurowissenschaften – Eli Lilly, Indianapolis

Leitung der globalen Zulassungsstrategie für Lillys Arzneimittel im Bereich Neurowissenschaften während der Entwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Verantwortung für FDA-Einreichungen und den Austausch mit Behörden sowie Führung funktionsübergreifender Zulassungsteams.

USVereinigte Staaten
175.500 $ – 257.400 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Verantwortung für die Weiterentwicklung globaler Zulassungsstrategien und des Regulatory Strategy Document von der Auswahl des Wirkstoffkandidaten bis zum Ende des Produktlebenszyklus.
  • Nutzung von Wettbewerbsinformationen, Leitlinien der Gesundheitsbehörden und produktspezifischer Beratung zur Entwicklung belastbarer, vorausschauender Zulassungsstrategien.
  • Vertretung der Zulassungsangelegenheiten im GBD und im globalen Programmteam, Mitgestaltung der Entwicklungspläne und Lösung regulatorischer Hindernisse.
  • Abstimmung der Zulassungspläne lokaler Niederlassungen auf die globale Strategie und geschäftliche Prioritäten für Kennzeichnung, Risikomanagement und das Management von Fragestellungen.
  • Verantwortung für US-amerikanische FDA-Einreichungen und den Austausch mit Behörden, einschließlich INDs, NDAs und BLAs.
  • Sicherstellung, dass Mitteilungen an die FDA Lillys wissenschaftliche Position klar vermitteln.
  • Aufbau produktiver Beziehungen zur FDA zur Unterstützung der Produktzulassungsziele.
  • Festlegung der strategischen Ausrichtung eines funktionsübergreifenden globalen Zulassungsteams.
  • Förderung offener Kommunikation, konstruktiven Feedbacks und kontinuierlicher Weiterentwicklung.
  • Weitergabe wichtiger Informationen zur Unterstützung der Umsetzung der globalen Strategie und des funktionsübergreifenden Lernens.
  • Vertretung von GRA bei Stakeholder- und Governance-Sitzungen sowie Mentoring von GRA-Kolleginnen und -Kollegen.
  • Aufbau strategischer Beziehungen zu externen Stakeholdern.
  • Beratung zur Werbestrategie und Prüfung von Presse- und Investor-Relations-Materialien in Zusammenarbeit mit Regulatory Product Communications und Global Marketing.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss.
  • Mindestens acht Jahre Berufserfahrung in Zulassungsangelegenheiten und/oder Arzneimittelentwicklung.
  • Fundierte Kenntnisse globaler Zulassungsverfahren, laufender Reforminitiativen und der integrierten Arzneimittelentwicklung.
  • Nachgewiesene Erfahrung mit Zulassungseinreichungen und Behördenkontakten in den USA, der EU, China und Japan.
  • Direkte Erfahrung sowohl in der klinischen als auch in der CMC-Zulassungswissenschaft.
  • Ausgeprägte Führungs-, Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit Stakeholdern, auch auf Führungsebene.
  • Fähigkeit, Risiken in einem stark regulierten Umfeld zu bewerten und zu steuern.
  • Erfahrung im relevanten Therapiegebiet.

Zusatzleistungen

  • Anspruch auf einen Unternehmensbonus, der teilweise auf der Unternehmens- und individuellen Leistung basiert.
  • Vom Unternehmen finanzierter 401(k)-Plan.
  • Betriebliche Altersversorgung.
  • Urlaubsleistungen.
  • Kranken-, Zahn-, Seh- und verschreibungspflichtige Arzneimittelversorgung.
  • Flexible Leistungen, darunter flexible Ausgabenkonten für Gesundheits- und/oder Betreuungskosten.
  • Lebensversicherung und Leistungen im Todesfall.
  • Bestimmte Freistellungs- und Abwesenheitsleistungen.
  • Wohlfühlprogramme, darunter ein Mitarbeiterunterstützungsprogramm, Fitnessleistungen sowie Mitarbeiterclubs und -aktivitäten.
  • Umzugskosten werden übernommen.
  • Voraussichtliche Reisetätigkeit von 10–15 %.