神經科學資深全球法規主管｜禮來公司，印第安納波利斯
負責禮來神經科學藥物在整個開發及全生命週期中的全球法規策略。督導 FDA 申請與主管機關溝通，並帶領跨職能法規團隊。
說明
- 負責制定並推動全球法規策略及《法規策略文件》，涵蓋候選藥物遴選至產品生命週期結束的全程。
- 運用競爭情報、衛生主管機關指引及產品專屬建議，制定穩健且具前瞻性的法規策略。
- 代表法規事務部門參與 GBD 及全球專案團隊，影響開發計畫並排除法規障礙。
- 協調當地附屬機構的法規計畫，使其符合全球策略以及標示、風險管理和議題管理方面的業務優先事項。
- 督導美國 FDA 申請及主管機關溝通，包括 IND、NDA 和 BLA。
- 確保與 FDA 的溝通清楚呈現禮來的科學立場。
- 建立具成效的 FDA 合作關係，以支持產品註冊目標。
- 為跨職能全球法規團隊制定策略方向。
- 鼓勵開放溝通、建設性回饋及持續發展。
- 分享關鍵資訊，以支持全球策略執行及跨職能學習。
- 代表 GRA 參與利害關係人及治理會議，並指導 GRA 同事。
- 與外部利害關係人建立策略夥伴關係。
- 與法規產品溝通及全球行銷團隊合作，提供推廣策略建議，並審閱新聞及投資人關係資料。
職位要求
- 學士學位。
- 至少八年法規事務及／或藥物開發經驗。
- 深入了解全球法規程序、持續演進的改革措施及整合式藥物開發。
- 具備在美國、歐盟、中國及日本進行法規申請與主管機關互動的實務經驗。
- 直接具備臨床及 CMC 法規科學方面的經驗。
- 具備優秀的領導、協商及利害關係人溝通能力，包括面對高階主管的溝通能力。
- 能在高度監管的環境中評估及管理風險。
- 具備相關治療領域的經驗。
福利待遇
- 符合領取公司獎金的資格；獎金部分依公司及個人績效而定。
- 公司提供的 401(k) 計畫。
- 退休金。
- 休假福利。
- 醫療、牙科、視力及處方藥保障。
- 彈性福利，包括醫療及／或受扶養人照護彈性支出帳戶。
- 人壽保險及身故福利。
- 特定休假及請假福利。
- 健康福祉計畫，包括員工協助方案、健身福利及員工社團與活動。
- 提供搬遷支援。
- 預計出差比例為 10%–15%。