Eli Lilly and Company е мултинационална фармацевтична и здравна компания, насочена към откриването, разработването, производството и предлагането на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дейността ѝ обхваща терапевтични области като диабет, онкология, имунология, невронаука и лечение на болката, като съчетава научноизследователска и развойна дейност с клинични изпитвания, регулаторни процедури, производство на биологични лекарства и лекарства с малки молекули и глобална дистрибуция.
Старши глобален ръководител по регулаторни въпроси, невронауки – Eli Lilly, Индианаполис
Ръководете глобалната регулаторна стратегия за лекарствата на Lilly в областта на невронауките по време на разработването и през целия им жизнен цикъл. Надзиравайте подаванията към FDA и комуникацията с агенциите и направлявайте междуфункционални регулаторни екипи.
Съединени щати175 500 $ – 257 400 $ / година
На мястоПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Ръководете глобалните регулаторни стратегии и документа за регулаторна стратегия от избора на кандидат до края на жизнения цикъл на продукта.
- Използвайте конкурентна информация, насоки на здравните органи и съвети за конкретни продукти, за да оформяте стабилни, ориентирани към бъдещето регулаторни стратегии.
- Представлявайте регулаторните въпроси в екипа на GBD и глобалния програмен екип, влияйте върху плановете за разработване и разрешавайте регулаторни пречки.
- Съгласувайте регулаторните планове на местните филиали с глобалната стратегия и бизнес приоритетите за етикетиране, управление на риска и управление на проблеми.
- Надзиравайте подаванията към FDA на САЩ и комуникацията с агенцията, включително IND, NDA и BLA.
- Гарантирайте, че комуникацията с FDA ясно представя научната позиция на Lilly.
- Изграждайте продуктивни отношения с FDA в подкрепа на целите за регистрация на продуктите.
- Определяйте стратегическата посока на междуфункционалния Глобален регулаторен екип.
- Насърчавайте открита комуникация, конструктивна обратна връзка и непрекъснато развитие.
- Споделяйте ключова информация в подкрепа на изпълнението на глобалната стратегия и обучението между функциите.
- Представлявайте GRA на срещи със заинтересовани страни и управленски срещи и наставлявайте колеги от GRA.
- Изграждайте стратегически отношения с външни заинтересовани страни.
- Давайте съвети за промоционалната стратегия и преглеждайте материали за медиите и връзките с инвеститорите в партньорство с Regulatory Product Communications и Global Marketing.
Изисквания
- Бакалавърска степен.
- Най-малко осем години опит в регулаторните въпроси и/или разработването на лекарства.
- Задълбочени познания за глобалните регулаторни процедури, развиващите се инициативи за реформи и интегрираното разработване на лекарства.
- Доказан опит с регулаторни подавания и взаимодействие с агенции в САЩ, ЕС, Китай и Япония.
- Пряк опит както в клиничните, така и в CMC регулаторните науки.
- Силни лидерски, преговорни и комуникационни умения при работа със заинтересовани страни, включително с ръководители.
- Способност за оценяване и управление на риска в силно регулирана среда.
- Опит в съответната терапевтична област.
Придобивки
- Възможност за фирмен бонус, който отчасти зависи от резултатите на компанията и индивидуалното представяне.
- Фирмено спонсориран план 401(k).
- Пенсия.
- Отпуск.
- Здравно, стоматологично и зрително покритие и покритие на лекарства с рецепта.
- Гъвкави придобивки, включително сметки за гъвкави разходи за здравни грижи и/или грижи за зависими лица.
- Животозастраховане и обезщетения при смърт.
- Определени придобивки за отпуск и отсъствие от работа.
- Програми за благополучие, включително програма за помощ на служителите, придобивки за физическа активност и клубове и дейности за служителите.
- Осигурено преместване.
- Очаквани пътувания от 10–15%.