Eli Lilly and Company je multinacionalna farmaceutska i zdravstvena kompanija usmjerena na otkrivanje, razvoj, proizvodnju i stavljanje na tržište lijekova na recept. Njezino djelovanje obuhvaća terapijska područja kao što su dijabetes, onkologija, imunologija, neuroznanost i liječenje boli, pri čemu povezuje istraživanje i razvoj s kliničkim ispitivanjima, regulatornim postupcima, proizvodnjom bioloških lijekova i lijekova malih molekula te globalnom distribucijom.
Viši globalni regulatorni voditelj za neuroznanost – Eli Lilly, Indianapolis
Vodite globalnu regulatornu strategiju za Lillyjeve lijekove za neuroznanost tijekom razvoja i cijelog životnog ciklusa. Nadzirite podnošenja FDA-u i komunikaciju s regulatornim tijelima te usmjeravajte međufunkcijske regulatorne timove.
Sjedinjene Američke Države175.500 $ – 257.400 $ / godina
U ureduPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Vodite globalne regulatorne strategije i dokument regulatorne strategije od odabira kandidata do kraja životnog ciklusa proizvoda.
- Koristite konkurentske informacije, smjernice zdravstvenih tijela i savjete za pojedine proizvode za oblikovanje čvrstih, dugoročno usmjerenih regulatornih strategija.
- Predstavljajte regulatorne poslove u timu GBD-a i globalnom programskom timu, utječite na razvojne planove i rješavajte regulatorne prepreke.
- Usklađujte regulatorne planove lokalnih podružnica s globalnom strategijom i poslovnim prioritetima za označivanje, upravljanje rizicima i rješavanje problema.
- Nadzirite podnošenja američkoj FDA-i i komunikaciju s agencijom, uključujući IND-ove, NDA-ove i BLA-ove.
- Osigurajte da komunikacija s FDA-om jasno iznosi Lillyjev znanstveni stav.
- Razvijajte produktivne odnose s FDA-om radi potpore ciljevima registracije proizvoda.
- Određujte strateški smjer međufunkcijskog Globalnog regulatornog tima.
- Potičite otvorenu komunikaciju, konstruktivne povratne informacije i kontinuirani razvoj.
- Dijelite ključne informacije za potporu provedbi globalne strategije i učenju među funkcijama.
- Predstavljajte GRA na sastancima s dionicima i upravljačkim sastancima te mentorirajte kolege iz GRA-a.
- Razvijajte strateške odnose s vanjskim dionicima.
- Savjetujte o promotivnoj strategiji i pregledavajte materijale za medije i odnose s ulagateljima u suradnji s timovima Regulatory Product Communications i Global Marketing.
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma.
- Najmanje osam godina iskustva u regulatornim poslovima i/ili razvoju lijekova.
- Detaljno poznavanje globalnih regulatornih postupaka, novih reformskih inicijativa i integriranog razvoja lijekova.
- Dokazano iskustvo s regulatornim podnošenjima i interakcijama s agencijama u SAD-u, EU-u, Kini i Japanu.
- Izravno iskustvo u kliničkim i CMC regulatornim znanostima.
- Izražene liderske, pregovaračke i komunikacijske vještine u radu s dionicima, uključujući upravu.
- Sposobnost procjene i upravljanja rizicima u strogo reguliranom okruženju.
- Iskustvo u relevantnom terapijskom području.
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja bonusa tvrtke koji se djelomično temelji na rezultatima tvrtke i individualnoj uspješnosti.
- Plan 401(k) koji sponzorira tvrtka.
- Mirovina.
- Pravo na godišnji odmor.
- Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida te pokriće lijekova na recept.
- Fleksibilne pogodnosti, uključujući račune fleksibilne potrošnje za zdravstvenu skrb i/ili skrb o uzdržavanim osobama.
- Životno osiguranje i naknade u slučaju smrti.
- Određene pogodnosti za odsutnost i dopust.
- Programi dobrobiti, uključujući program pomoći zaposlenicima, pogodnosti za tjelesnu aktivnost te klubove i aktivnosti zaposlenika.
- Osigurana naknada za preseljenje.
- Očekivana putovanja od 10–15 %.