神经科学高级全球法规负责人｜礼来公司，印第安纳波利斯
负责礼来神经科学药物在整个研发及全生命周期中的全球法规策略。统筹 FDA 申报和监管机构沟通，并指导跨职能法规团队。
描述
- 负责制定并推进全球法规策略及《法规策略文件》，覆盖候选药物遴选至产品生命周期结束的全过程。
- 运用竞争情报、卫生监管机构指南和产品专项建议，制定稳健且具有前瞻性的法规策略。
- 代表法规事务部门参与 GBD 和全球项目团队，影响开发计划并解决法规障碍。
- 协调当地附属机构的法规计划，使其符合全球策略以及标签、风险管理和问题管理方面的业务优先事项。
- 负责美国 FDA 申报及与监管机构的沟通，包括 IND、NDA 和 BLA。
- 确保与 FDA 的沟通清晰表达礼来的科学立场。
- 建立富有成效的 FDA 合作关系，支持产品注册目标。
- 为跨职能全球法规团队制定战略方向。
- 鼓励开放沟通、建设性反馈和持续发展。
- 分享关键信息，支持全球策略执行及跨职能学习。
- 代表 GRA 参加利益相关方会议和治理会议，并指导 GRA 同事。
- 与外部利益相关方建立战略合作关系。
- 与法规产品传播和全球市场营销团队合作，为推广策略提供建议，并审阅新闻及投资者关系材料。
任职要求
- 学士学位。
- 至少八年法规事务和/或药物开发经验。
- 深入了解全球法规流程、不断演进的改革举措及整合式药物开发。
- 具备在美国、欧盟、中国和日本进行法规申报及监管机构沟通的实际经验。
- 直接具备临床和 CMC 法规科学方面的经验。
- 具备出色的领导、谈判和利益相关方沟通能力，包括面向高管受众的沟通能力。
- 能够在高度监管的环境中评估和管理风险。
- 具备相关治疗领域的经验。
福利待遇
- 符合获得公司奖金的条件；奖金部分取决于公司和个人绩效。
- 公司提供的 401(k) 计划。
- 养老金。
- 休假福利。
- 医疗、牙科、视力及处方药保险。
- 灵活福利，包括医疗和/或受抚养人护理灵活支出账户。
- 人寿保险和身故福利。
- 部分带薪休假及请假福利。
- 健康福祉项目，包括员工援助计划、健身福利以及员工俱乐部和活动。
- 提供搬迁支持。
- 预计出差比例为 10%–15%。