Az Eli Lilly and Company multinacionális gyógyszeripari és egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít. Tevékenysége olyan terápiás területekre terjed ki, mint a cukorbetegség, az onkológia, az immunológia, az idegtudomány és a fájdalomkezelés; a kutatást és fejlesztést klinikai vizsgálatokkal, szabályozási folyamatokkal, biológiai és kis molekulájú gyógyszerek gyártásával, valamint globális forgalmazással kapcsolja össze.
Vezető globális szabályozási vezető, idegtudomány – Eli Lilly, Indianapolis
Vezesse a Lilly idegtudományi gyógyszereinek globális szabályozási stratégiáját a fejlesztés során és a teljes életciklusukon át. Irányítsa az FDA-beadványokat és a hatósági kapcsolatokat, valamint a több szakterületet összefogó szabályozási csapatokat.
Egyesült Államok175 500 $ – 257 400 $ / év
HelyszíniTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Irányítsa és fejlessze a globális szabályozási stratégiákat és a Szabályozási Stratégiai Dokumentumot a jelölt kiválasztásától a termék életciklusának végéig.
- Használja fel a versenytársakról szerzett információkat, az egészségügyi hatóságok útmutatásait és a termékspecifikus tanácsokat megalapozott, előretekintő szabályozási stratégiák kialakításához.
- Képviselje a szabályozási ügyeket a GBD-ben és a globális programcsapatban, befolyásolja a fejlesztési terveket, és hárítsa el a szabályozási akadályokat.
- Hangolja össze a helyi leányvállalatok szabályozási terveit a globális stratégiával és az üzleti prioritásokkal a címkézés, a kockázatkezelés és az ügykezelés terén.
- Felügyelje az amerikai FDA-hoz benyújtott kérelmeket és a hatósági kapcsolatokat, beleértve az IND-, NDA- és BLA-beadványokat.
- Gondoskodjon arról, hogy az FDA-val folytatott kommunikáció világosan bemutassa a Lilly tudományos álláspontját.
- Építsen eredményes kapcsolatokat az FDA-val a termékengedélyezési célok támogatására.
- Határozza meg a több szakterületet összefogó Globális Szabályozási Csapat stratégiai irányát.
- Ösztönözze a nyílt kommunikációt, a konstruktív visszajelzést és a folyamatos fejlődést.
- Osszon meg kulcsfontosságú információkat a globális stratégia végrehajtásának és a szakterületek közötti tanulásnak a támogatására.
- Képviselje a GRA-t az érdekelt felekkel folytatott és irányítási értekezleteken, és mentorálja a GRA munkatársait.
- Alakítson ki stratégiai kapcsolatokat külső érdekelt felekkel.
- Adjon tanácsot a promóciós stratégiához, és a Szabályozási Termékkommunikációval, valamint a Globális Marketinggel együttműködve tekintse át a sajtó- és befektetői kapcsolatok anyagait.
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma.
- Legalább nyolc év tapasztalat szabályozási ügyekben és/vagy gyógyszerfejlesztésben.
- Mélyreható ismeretek a globális szabályozási eljárásokról, a változó reformkezdeményezésekről és az integrált gyógyszerfejlesztésről.
- Bizonyított tapasztalat szabályozási beadványokkal és hatósági egyeztetésekkel az Egyesült Államokban, az EU-ban, Kínában és Japánban.
- Közvetlen tapasztalat klinikai és CMC-szabályozási tudományterületeken egyaránt.
- Erős vezetői, tárgyalási és érdekeltfelekkel folytatott kommunikációs készségek, a felső vezetői közönséggel való kommunikációt is beleértve.
- Képesség a kockázatok felmérésére és kezelésére szigorúan szabályozott környezetben.
- Tapasztalat a releváns terápiás területen.
Juttatások
- Jogosultság vállalati bónuszra, amely részben a vállalat és az egyén teljesítményén alapul.
- A vállalat által támogatott 401(k) nyugdíj-megtakarítási terv.
- Nyugdíj.
- Szabadságjuttatások.
- Egészségügyi, fogászati, látás- és vényköteles gyógyszerfedezet.
- Rugalmas juttatások, köztük egészségügyi és/vagy eltartottgondozási rugalmas kiadási számlák.
- Életbiztosítás és haláleseti juttatások.
- Meghatározott szabadidő- és távolléti juttatások.
- Jólléti programok, köztük munkavállalói segítőprogram, fitneszjuttatások, valamint munkavállalói klubok és tevékenységek.
- Költözési támogatás biztosított.
- Várható utazás: 10–15%.