Eli Lilly and Company est une entreprise pharmaceutique et de santé multinationale qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de médicaments sur ordonnance. Ses activités couvrent des domaines thérapeutiques tels que le diabète, l’oncologie, l’immunologie, les neurosciences et la douleur, en associant la recherche et le développement aux essais cliniques, aux processus réglementaires, à la production de médicaments biologiques et de petites molécules, ainsi qu’à la distribution mondiale.
Responsable mondial senior des affaires réglementaires, neurosciences – Eli Lilly, Indianapolis
Pilotez la stratégie réglementaire mondiale des médicaments de Lilly en neurosciences, de leur développement à l’ensemble de leur cycle de vie. Supervisez les dossiers soumis à la FDA et les échanges avec les autorités, tout en guidant des équipes réglementaires pluridisciplinaires.
Description
- Définir et faire progresser les stratégies réglementaires mondiales et le document de stratégie réglementaire, de la sélection des candidats jusqu’à la fin du cycle de vie du produit.
- S’appuyer sur la veille concurrentielle, les recommandations des autorités sanitaires et les conseils propres au produit pour élaborer des stratégies réglementaires solides et tournées vers l’avenir.
- Représenter les affaires réglementaires au sein de l’équipe GBD et de l’équipe mondiale du programme, influencer les plans de développement et lever les obstacles réglementaires.
- Aligner les plans réglementaires des filiales locales sur la stratégie mondiale et les priorités commerciales en matière d’étiquetage, de gestion des risques et de gestion des problèmes.
- Superviser les dossiers soumis à la FDA américaine et les échanges avec l’agence, notamment les IND, NDA et BLA.
- Veiller à ce que les communications avec la FDA exposent clairement la position scientifique de Lilly.
- Établir des relations constructives avec la FDA pour soutenir les objectifs d’enregistrement des produits.
- Définir l’orientation stratégique d’une équipe réglementaire mondiale pluridisciplinaire.
- Encourager une communication ouverte, des retours constructifs et le développement continu.
- Partager les informations clés pour soutenir la mise en œuvre de la stratégie mondiale et l’apprentissage entre fonctions.
- Représenter GRA lors des réunions avec les parties prenantes et des réunions de gouvernance, et accompagner les collègues de GRA.
- Établir des relations stratégiques avec les parties prenantes externes.
- Conseiller sur la stratégie promotionnelle et examiner les documents destinés à la presse et aux relations investisseurs avec les équipes Communications réglementaires des produits et Marketing mondial.
Exigences
- Diplôme de licence ou équivalent.
- Au moins huit ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou en développement de médicaments.
- Connaissance approfondie des procédures réglementaires mondiales, des réformes en cours et du développement intégré des médicaments.
- Expérience avérée des dossiers réglementaires et des interactions avec les autorités aux États-Unis, dans l’UE, en Chine et au Japon.
- Expérience directe des sciences réglementaires cliniques et CMC.
- Solides compétences en leadership, négociation et communication avec les parties prenantes, y compris les instances dirigeantes.
- Capacité à évaluer et à gérer les risques dans un environnement fortement réglementé.
- Expérience dans le domaine thérapeutique concerné.
Avantages
- Éligibilité à une prime d’entreprise fondée en partie sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles.
- Plan 401(k) financé par l’entreprise.
- Régime de retraite.
- Congés payés.
- Couverture médicale, dentaire, ophtalmologique et des médicaments sur ordonnance.
- Avantages flexibles, notamment des comptes de dépenses flexibles pour les soins de santé et/ou la prise en charge des personnes à charge.
- Assurance vie et prestations en cas de décès.
- Certains avantages liés aux congés et aux absences.
- Programmes de bien-être, notamment un programme d’aide aux employés, des avantages liés à la forme physique ainsi que des clubs et activités pour les employés.
- Aide à la relocation fournie.
- Déplacements prévus de 10 à 15 %.