Ang Eli Lilly and Company ay isang multinasyunal na kompanya ng parmasyutiko at pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo, paggawa, at komersyalisasyon ng mga inireresetang gamot. Saklaw ng mga gawain nito ang mga larangang panterapeutika tulad ng diabetes, oncology, immunology, neuroscience, at pamamahala ng sakit, habang pinagsasama ang pananaliksik at pagpapaunlad, mga klinikal na pagsubok, mga prosesong pangregulasyon, paggawa ng mga biyolohikal at small-molecule na gamot, at pandaigdigang pamamahagi.
Senior na Pinuno ng Pandaigdigang Regulasyon, Neuroscience – Eli Lilly, Indianapolis
Pangunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga gamot sa neuroscience ng Lilly sa buong proseso ng development at lifecycle ng mga ito. Pangasiwaan ang mga submission sa FDA at pakikipag-ugnayan sa mga ahensiya habang ginagabayan ang mga regulatory team na binubuo ng iba’t ibang tungkulin.
Paglalarawan
- Pangasiwaan at isulong ang mga pandaigdigang estratehiya sa regulasyon at ang Regulatory Strategy Document mula sa pagpili ng kandidato hanggang sa katapusan ng lifecycle ng produkto.
- Gamitin ang competitive intelligence, gabay ng mga awtoridad sa kalusugan, at payong partikular sa produkto upang bumuo ng matibay at pasulong na mga estratehiya sa regulasyon.
- Kinatawan ang regulatory affairs sa GBD at pandaigdigang program team, impluwensiyahan ang mga plano sa development, at lutasin ang mga hadlang sa regulasyon.
- Iayon ang mga lokal na plano sa regulasyon ng mga affiliate sa pandaigdigang estratehiya at mga prayoridad ng negosyo para sa paglalabel, pamamahala ng panganib, at paghawak ng mga isyu.
- Pangasiwaan ang mga submission sa FDA ng US at pakikipag-ugnayan sa ahensiya, kabilang ang mga IND, NDA, at BLA.
- Tiyaking malinaw na naipapahayag sa mga komunikasyon sa FDA ang siyentipikong posisyon ng Lilly.
- Bumuo ng produktibong ugnayan sa FDA upang suportahan ang mga layunin sa pagpaparehistro ng produkto.
- Magtakda ng estratehikong direksiyon para sa Global Regulatory Team na binubuo ng iba’t ibang tungkulin.
- Hikayatin ang bukas na komunikasyon, nakabubuting feedback, at patuloy na pag-unlad.
- Magbahagi ng mahahalagang impormasyon upang suportahan ang pagpapatupad ng pandaigdigang estratehiya at pagkatuto sa iba’t ibang tungkulin.
- Kinatawan ang GRA sa mga pulong ng mga stakeholder at pamamahala, at magturo sa mga kasamahan sa GRA.
- Bumuo ng mga estratehikong ugnayan sa mga panlabas na stakeholder.
- Magbigay ng payo tungkol sa estratehiya sa promosyon at sumuri ng mga materyal para sa media at investor relations kasama ang Regulatory Product Communications at Global Marketing.
Mga Kinakailangan
- Batsilyer na degree.
- Hindi bababa sa walong taong karanasan sa regulatory affairs at/o drug development.
- Malalim na kaalaman sa mga pandaigdigang proseso ng regulasyon, umuunlad na mga inisyatiba sa reporma, at pinagsamang drug development.
- Napatunayang karanasan sa mga regulatory submission at pakikipag-ugnayan sa mga ahensiya sa US, EU, China, at Japan.
- Direktang karanasan sa clinical at CMC regulatory sciences.
- Mahuhusay na kasanayan sa pamumuno, pakikipagnegosasyon, at pakikipag-ugnayan sa mga stakeholder, kabilang ang mga executive.
- Kakayahang magsuri at mamahala ng panganib sa kapaligirang lubos na kinokontrol.
- Karanasan sa kaugnay na therapeutic area.
Mga Benepisyo
- Kwalipikadong tumanggap ng bonus ng kumpanya na bahagyang nakabatay sa performance ng kumpanya at indibidwal.
- 401(k) plan na itinataguyod ng kumpanya.
- Pensiyon.
- Mga benepisyo sa bakasyon.
- Saklaw na medikal, dental, paningin, at inireresetang gamot.
- Mga flexible na benepisyo, kabilang ang flexible spending account para sa pangangalagang pangkalusugan at/o pangangalaga sa dependent.
- Life insurance at mga benepisyo sa pagkamatay.
- Ilang partikular na benepisyo para sa time off at leave of absence.
- Mga programa para sa kagalingan, kabilang ang employee assistance program, mga benepisyo sa fitness, at mga club at aktibidad ng empleyado.
- Ibinibigay ang relokasyon.
- Inaasahang maglalakbay nang 10–15%.