Eli Lilly and Company — міжнародна фармацевтична та медична компанія, що займається відкриттям, розробленням, виробництвом і комерціалізацією рецептурних лікарських засобів. Її діяльність охоплює такі терапевтичні напрями, як діабетологія, онкологія, імунологія, неврологія та знеболення, і включає наукові дослідження та розробки, клінічні випробування, регуляторні процедури, виробництво біологічних і низькомолекулярних препаратів, а також їхню глобальну дистрибуцію.
Старший керівник глобального регуляторного напряму, нейронаука — Eli Lilly, Індіанаполіс
Керуйте глобальною регуляторною стратегією препаратів Lilly у сфері нейронауки на всіх етапах розробки та життєвого циклу. Координуйте подання документів до FDA і взаємодію з регуляторними органами, спрямовуючи міжфункціональні команди.
Сполучені Штати175 500 $ – 257 400 $ / рік
На місціПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Розробляйте та вдосконалюйте глобальні регуляторні стратегії й документ Regulatory Strategy Document — від вибору кандидата до завершення життєвого циклу препарату.
- Використовуйте конкурентну аналітику, рекомендації органів охорони здоров’я та консультації щодо конкретних продуктів, щоб формувати надійні перспективні регуляторні стратегії.
- Представляйте регуляторний напрям у GBD і глобальній програмній команді, впливайте на плани розробки та усувайте регуляторні перешкоди.
- Узгоджуйте регуляторні плани місцевих підрозділів із глобальною стратегією та бізнес-пріоритетами щодо маркування, управління ризиками та проблемними питаннями.
- Координуйте подання документів до FDA США та взаємодію з агентством, зокрема щодо IND, NDA і BLA.
- Забезпечуйте чітке викладення наукової позиції Lilly у комунікації з FDA.
- Налагоджуйте продуктивні відносини з FDA для підтримки цілей реєстрації препаратів.
- Визначайте стратегічний напрям міжфункціональної глобальної регуляторної команди.
- Заохочуйте відкрите спілкування, конструктивний зворотний зв’язок і постійний розвиток.
- Поширюйте ключову інформацію для підтримки реалізації глобальної стратегії та обміну досвідом між підрозділами.
- Представляйте GRA на зустрічах із зацікавленими сторонами та засіданнях керівних органів, наставляйте колег із GRA.
- Розвивайте стратегічні відносини із зовнішніми зацікавленими сторонами.
- Консультуйте щодо рекламної стратегії та перевіряйте матеріали для преси й роботи з інвесторами спільно з підрозділами Regulatory Product Communications і Global Marketing.
Вимоги
- Ступінь бакалавра.
- Щонайменше вісім років досвіду в регуляторній сфері та/або розробці лікарських засобів.
- Глибокі знання глобальних регуляторних процедур, поточних ініціатив із реформування та комплексної розробки лікарських засобів.
- Підтверджений досвід підготовки регуляторних документів і взаємодії з органами у США, ЄС, Китаї та Японії.
- Практичний досвід у клінічній регуляторній науці та регуляторній науці у сфері CMC.
- Сильні лідерські навички, навички ведення переговорів і комунікації із зацікавленими сторонами, зокрема з керівниками.
- Здатність оцінювати ризики й керувати ними в умовах суворого регулювання.
- Досвід у відповідній терапевтичній сфері.
Переваги
- Право на корпоративний бонус, розмір якого частково залежить від результатів компанії та індивідуальних показників.
- Корпоративний пенсійний план 401(k).
- Пенсійне забезпечення.
- Відпускні пільги.
- Медичне та стоматологічне страхування, страхування зору й покриття витрат на рецептурні препарати.
- Гнучкі пільги, зокрема рахунки з гнучким використанням коштів на медичні потреби та/або догляд за утриманцями.
- Страхування життя та виплати в разі смерті.
- Деякі пільги щодо відгулів і відпусток.
- Програми добробуту, зокрема програма допомоги працівникам, фітнес-пільги, клуби та заходи для працівників.
- Надається допомога з переїздом.
- Очікувані відрядження — 10–15% робочого часу.