Eli Lilly and Company on rahvusvaheline farmaatsia- ja tervishoiuettevõte, mis keskendub retseptiravimite avastamisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. Ettevõtte tegevus hõlmab muu hulgas diabeedi, onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ja valu valdkondi, ühendades teadus- ja arendustegevuse kliiniliste uuringute, regulatiivsete protsesside, bioloogiliste ja väikemolekulaarsete ravimite tootmise ning ülemaailmse turustamisega.
Üleilmne regulatsioonijuht, neuroteadus – Eli Lilly, Indianapolis
Juhi Lilly neuroteaduse ravimite üleilmset regulatsioonistrateegiat kogu arenduse ja toote elutsükli vältel. Vastuta FDA-le esitatavate taotluste ja suhtluse eest ametiasutustega ning juhi valdkondadeüleseid regulatsioonitiime.
Ameerika Ühendriigid175 500 $ – 257 400 $ / aasta
KohapealTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Vastuta üleilmsete regulatsioonistrateegiate ja regulatsioonistrateegia dokumendi väljatöötamise ning edendamise eest alates kandidaadi valikust kuni toote elutsükli lõpuni.
- Kasuta konkurentsiteavet, tervishoiuasutuste juhiseid ja tootepõhist nõu, et kujundada tugevaid ja tulevikku vaatavaid regulatsioonistrateegiaid.
- Esinda regulatsioonivaldkonda GBD-s ja üleilmses programmimeeskonnas, mõjuta arendusplaane ning lahenda regulatiivseid takistusi.
- Kooskõlasta kohalike tütarettevõtete regulatsiooniplaanid üleilmse strateegia ja äriliste prioriteetidega märgistuse, riskijuhtimise ja probleemide käsitlemise osas.
- Jälgi USA FDA-le esitatavaid taotlusi ja suhtlust ametiasutusega, sealhulgas IND-, NDA- ja BLA-taotlusi.
- Tagada, et FDA-ga suhtlemisel esitatakse Lilly teaduslik seisukoht selgelt.
- Loo tulemuslikud suhted FDA-ga, et toetada toodete registreerimise eesmärke.
- Määra valdkondadeülese üleilmse regulatsioonitiimi strateegiline suund.
- Toeta avatud suhtlust, konstruktiivset tagasisidet ja pidevat arengut.
- Jaga põhiteavet üleilmse strateegia elluviimise ja valdkondadeülese õppimise toetamiseks.
- Esinda GRA-d sidusrühmade ja juhtorganite koosolekutel ning juhenda GRA kolleege.
- Loo strateegilisi suhteid väliste sidusrühmadega.
- Nõusta reklaamistrateegia küsimustes ning vaata üle pressi- ja investorsuhete materjalid koostöös Regulatory Product Communicationsi ja Global Marketinguga.
Nõuded
- Bakalaureusekraad.
- Vähemalt kaheksa-aastane kogemus regulatsioonivaldkonnas ja/või ravimite arendamisel.
- Põhjalikud teadmised üleilmsetest regulatsiooniprotseduuridest, arenevatest reformialgatustest ja integreeritud ravimite arendusest.
- Tõendatud kogemus regulatiivsete taotluste ja ametiasutustega suhtlemisega USA-s, EL-is, Hiinas ja Jaapanis.
- Otsene kogemus nii kliinilise regulatsiooniteaduse kui ka CMC regulatsiooniteadusega.
- Tugevad juhtimis-, läbirääkimis- ja sidusrühmadega suhtlemise oskused, sealhulgas tippjuhtidega suhtlemisel.
- Oskus hinnata ja juhtida riske rangelt reguleeritud keskkonnas.
- Kogemus asjaomases ravivaldkonnas.
Hüved
- Õigus saada ettevõtte tulemustasu, mis põhineb osaliselt ettevõtte ja isiklikul tulemuslikkusel.
- Ettevõtte toetatav 401(k) pensionikogumiskava.
- Pension.
- Puhkusehüvitised.
- Ravikindlustus, hambaravi-, nägemis- ja retseptiravimite kindlustuskaitse.
- Paindlikud hüvitised, sealhulgas tervishoiu ja/või ülalpeetavate hoolduse paindliku kulutamise kontod.
- Elukindlustus ja surmahüvitised.
- Teatud puhkeaja ja töölt eemalviibimise hüvitised.
- Heaoluprogrammid, sealhulgas töötajate tugiprogramm, treeninguhüvitised ning töötajate klubid ja tegevused.
- Kolimistoetus.
- Eeldatav reisimine 10–15%.