LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Borealis Biosciences, Inc. è un’azienda biotecnologica che sviluppa terapie mirate a base di RNA per le malattie renali. Attingendo all’esperienza scientifica e traslazionale di Chinook Therapeutics, il suo team riunisce competenze nella somministrazione dell’RNA, nella biologia dei sistemi, nella chimica farmaceutica, nella DMPK e nella farmacologia per sviluppare trattamenti per la malattia renale cronica e condizioni correlate. L’azienda si concentra su bersagli terapeutici validati che possono essere difficili da trattare con farmaci convenzionali a piccole molecole o prodotti biologici.
LinkedIn
Offerte dell’azienda

Direttore delle Operazioni Cliniche, Direttore Senior / Direttore Esecutivo

Guidare le operazioni cliniche dei programmi di terapie a RNA di Borealis Biosciences nelle malattie renali, compresi i prossimi studi di Fase 1/2. Costruire i team, supervisionare CRO e fornitori e creare l’infrastruttura necessaria per un’esecuzione clinica efficace.

CACanada
220.000 $ – 273.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni cliniche
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Dirigere la pianificazione e l’esecuzione operativa dei programmi di sviluppo clinico di Borealis, dalle fasi iniziali agli studi in fase avanzata
  • Guidare la pianificazione e l’esecuzione end-to-end del prossimo studio clinico di Fase 1/2
  • Trasformare i piani di sviluppo e i protocolli in strategie operative, tempistiche, budget, previsioni di arruolamento e controlli dei rischi
  • Definire la governance degli studi, i quadri decisionali e le responsabilità tra i team interni ed esterni
  • Condurre gli studi nei tempi e nel budget previsti, rispettando i protocolli, i requisiti normativi, le GCP e gli standard di qualità aziendali
  • Valutare i rischi operativi e guidare la pianificazione delle misure di mitigazione e di emergenza
  • Collaborare con Sviluppo Clinico, Affari Regolatori, CMC, Gestione dei Dati, Biostatistica, Medicina Traslazionale, Qualità e funzioni correlate
  • Gestire la strategia di esternalizzazione, inclusi ricerca delle CRO, selezione competitiva, RFP, difese delle offerte, valutazione delle proposte, contrattualizzazione, governance e supervisione delle prestazioni
  • Definire e gestire aspettative, responsabilità, percorsi di escalation, KPI, tempistiche, standard di qualità, budget e deliverable di CRO e fornitori
  • Definire le strategie per i fornitori di laboratori centrali, imaging, IRT, eCOA, fornitura e logistica clinica, laboratori specializzati e altri fornitori di studi
  • Sviluppare strategie per l’identificazione, la fattibilità, la selezione e l’attivazione dei centri, nonché per il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti
  • Monitorare i risultati dell’arruolamento e implementare piani di azioni correttive
  • Sviluppare partnership con sperimentatori e centri e integrare i requisiti dei centri nella pianificazione e nella conduzione degli studi
  • Definire l’organizzazione delle Operazioni Cliniche e stabilire i piani di risorse
  • Reclutare, inserire, sviluppare, trattenere, supportare e fare da mentore al personale delle Operazioni Cliniche
  • Riportare al Senior Vice President di Medicina Traslazionale

Requisiti

  • Ampia esperienza di leadership nelle Operazioni Cliniche nel settore biotecnologico o farmaceutico, idealmente in organizzazioni snelle e in rapida evoluzione
  • Comprovato successo nella gestione di studi clinici esternalizzati e nell’efficace supervisione, da parte dello sponsor, di CRO e partner esterni
  • Esperienza pratica nella selezione delle CRO e nell’esternalizzazione, incluse RFP, difese delle offerte, valutazione di proposte e budget, contrattualizzazione, governance e gestione delle prestazioni
  • Esperienza significativa nella pianificazione e nella conduzione di studi nelle fasi iniziali, preferibilmente studi first-in-human e di Fase 1/2
  • Esperienza comprovata nella creazione di capacità di Operazioni Cliniche attraverso SOP, processi, strumenti, sistemi e quadri di governance
  • Esperienza nella selezione, gestione e supervisione di più fornitori di studi clinici con governance strutturata e controlli delle prestazioni
  • Esperienza nella creazione, nella guida, nel coaching e nello sviluppo di team di Operazioni Cliniche
  • Disponibilità a ricoprire un ruolo di leadership operativo mentre si costruisce un’organizzazione progettata per la crescita futura
  • Esperienza nel supporto all’esecuzione di studi globali e nelle attività operative relative a IND, CTA e altre sottomissioni regolatorie
  • Conoscenza approfondita di ICH-GCP, degli obblighi di supervisione dello sponsor, della qualità degli studi clinici e della preparazione alle ispezioni
  • Solida esperienza finanziaria e operativa in materia di budget degli studi, previsioni, contratti, ordini di modifica e pianificazione delle risorse
  • Capacità di lavorare efficacemente con Sviluppo Clinico, Affari Regolatori, CMC, Qualità, Gestione dei Dati, Biostatistica, Finanza, Legale e altre funzioni
  • Buon giudizio e capacità di prendere decisioni tempestive in contesti caratterizzati da incertezza, dati in evoluzione e priorità mutevoli
  • Eccellenti capacità di comunicazione, negoziazione, leadership e gestione degli stakeholder
  • Preferibile: esperienza nella creazione o nel significativo ampliamento di una funzione di Operazioni Cliniche in un’azienda biotecnologica emergente
  • Preferibile: esperienza nel portare un programma dallo sviluppo preclinico all’esecuzione first-in-human
  • Preferibile: esperienza con studi di Fase 1/2 che prevedono protocolli complessi, popolazioni di pazienti specializzate o fornitori specializzati
  • Preferibile: ampia conoscenza delle malattie renali, delle malattie rare o di aree terapeutiche correlate
  • Preferibile: esperienza con terapie a RNA o altre modalità terapeutiche innovative

Benefit

  • Possibilità di bonus annuale
  • Programma di partecipazione azionaria
  • Ferie e permessi retribuiti
  • Congedo parentale retribuito
  • Contributo integrativo al RRSP per i dipendenti in Canada
  • Copertura estesa per cure mediche, dentistiche e oculistiche per i dipendenti in Canada
  • Conto per le spese di benessere fino a 1.800 dollari canadesi all’anno per i dipendenti in Canada
  • 401(k) con contributo aziendale per i dipendenti negli Stati Uniti
  • Assicurazione medica, dentistica e oculistica per i dipendenti negli Stati Uniti
  • Assistenza per l’immigrazione
  • Supporto al trasferimento

Offerte correlate

Capital Group

Principal di strategia IA aziendale

Capital Group
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BB2CFinanzaFintech
USStati UnitiCACaliforniaNYNew York
208.245 $ – 390.361 $ / anno
In sedeTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseIntelligenza artificiale

Guida la strategia di trasformazione dell’IA di Capital Group, offrendo consulenza ai leader aziendali e individuando opportunità di grande valore. Sviluppa business case, scenari e roadmap di investimento per la gestione degli investimenti e le funzioni correlate.

Apri
Worldwide Clinical Trials

Ingegnere IA di deployment avanzato, area commerciale

Worldwide Clinical Trials
1001 – 5000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
USStati UnitiCACaliforniaMAMassachusettsNJNew JerseyNYNew YorkNCCarolina del NordOROregonTXTexasWAWashington
121.500 $ – 240.500 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseIntelligenza artificiale
Python

Sviluppa soluzioni di IA con Databricks, Salesforce e modelli linguistici di grandi dimensioni per i team commerciali di Worldwide Clinical Trials. Migliora la prospezione, le proposte, le gare d’appalto e le decisioni sulla pipeline in un ruolo da remoto disponibile negli Stati idonei degli Stati Uniti.

Apri
Corporate Travel Management (CTM) Group

Organizzatore di eventi da remoto

Corporate Travel Management (CTM) Group
1001 – 5000 Dipendenti
ConsulenzaLogisticaOspitalità
USStati Uniti
60.000 $ – 75.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseEventi

Pianifica riunioni complete e viaggi incentive per l’attività di gestione dei viaggi di CTM, dai primi colloqui con i clienti alla realizzazione in loco e alla riconciliazione. Coordina destinazioni, fornitori, contratti, budget e relazioni con i clienti.

Apri