Borealis Biosciences, Inc. es una empresa de biotecnología que desarrolla terapias de ARN dirigidas para enfermedades renales. Basándose en la experiencia científica y traslacional de Chinook Therapeutics, su equipo reúne conocimientos en administración de ARN, biología de sistemas, química medicinal, DMPK y farmacología para desarrollar tratamientos contra la enfermedad renal crónica y afecciones relacionadas. La empresa se centra en dianas terapéuticas validadas que pueden ser difíciles de abordar con medicamentos convencionales de moléculas pequeñas o productos biológicos.
Director de Operaciones Clínicas, Director Sénior / Director Ejecutivo
Liderar las operaciones clínicas de los programas de terapias de ARN de Borealis Biosciences para enfermedades renales, incluidos los próximos ensayos de Fase 1/2. Formar equipos, supervisar CRO y proveedores, y establecer la infraestructura necesaria para una ejecución clínica exitosa.
Canadá220.000 $ – 273.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésOperaciones clínicasDescripción
- Dirigir la planificación y ejecución operativa de los programas de desarrollo clínico de Borealis, desde las primeras etapas hasta los estudios avanzados
- Liderar la planificación y ejecución integral del próximo ensayo clínico de Fase 1/2
- Convertir los planes de desarrollo y los protocolos en estrategias operativas, cronogramas, presupuestos, previsiones de reclutamiento y controles de riesgos
- Establecer la gobernanza de los estudios, los marcos de toma de decisiones y las responsabilidades entre los equipos internos y externos
- Entregar los ensayos a tiempo y dentro del presupuesto, cumpliendo los protocolos, las normativas, las BPC y los requisitos de calidad de la empresa
- Evaluar los riesgos operativos y liderar la planificación de mitigación y contingencias
- Colaborar con Desarrollo Clínico, Asuntos Regulatorios, CMC, Gestión de Datos, Bioestadística, Medicina Traslacional, Calidad y funciones relacionadas
- Ser responsable de la estrategia de externalización, incluida la búsqueda de CRO, la selección competitiva, las RFP, las defensas de ofertas, la revisión de propuestas, la contratación, la gobernanza y la supervisión del desempeño
- Definir y gestionar las expectativas, responsabilidades, vías de escalamiento, KPI, cronogramas, estándares de calidad, presupuestos y entregables de las CRO y los proveedores
- Establecer estrategias para proveedores de laboratorios centrales, imagen médica, IRT, eCOA, suministro y logística clínica, laboratorios especializados y otros proveedores de estudios
- Desarrollar estrategias para la identificación, viabilidad, selección y activación de centros, así como para el reclutamiento y la retención de pacientes
- Supervisar los resultados del reclutamiento e implementar planes de acciones correctivas
- Desarrollar alianzas con investigadores y centros, e incorporar sus requisitos en la planificación y ejecución de los estudios
- Definir la organización de Operaciones Clínicas y establecer planes de dotación de personal
- Contratar, integrar, desarrollar, retener, orientar y formar al personal de Operaciones Clínicas
- Reportar al Vicepresidente Sénior de Medicina Traslacional
Requisitos
- Amplia experiencia de liderazgo en Operaciones Clínicas dentro del desarrollo biotecnológico o farmacéutico, idealmente en organizaciones ágiles y en rápida evolución
- Éxito demostrado en la gestión de ensayos clínicos externalizados y en la supervisión eficaz, por parte del patrocinador, de CRO y socios externos
- Experiencia práctica en la selección de CRO y la externalización, incluidas RFP, defensas de ofertas, revisiones de propuestas y presupuestos, contratación, gobernanza y gestión del desempeño
- Experiencia significativa en la planificación y ejecución de ensayos en etapas tempranas, preferiblemente estudios first-in-human y de Fase 1/2
- Historial de creación de capacidades de Operaciones Clínicas mediante PNT, procesos, herramientas, sistemas y marcos de gobernanza
- Experiencia en la selección, gestión y supervisión de múltiples proveedores de ensayos clínicos mediante una gobernanza estructurada y controles de desempeño
- Experiencia en la creación, dirección, orientación y desarrollo de equipos de Operaciones Clínicas
- Disposición para ejercer como líder práctico mientras establece una organización diseñada para el crecimiento futuro
- Experiencia en la ejecución de ensayos globales y en actividades operativas relacionadas con IND, CTA y otras presentaciones regulatorias
- Conocimiento profundo de ICH-BPC, las obligaciones de supervisión del patrocinador, la calidad de los ensayos clínicos y la preparación para inspecciones
- Sólida experiencia financiera y operativa en presupuestos de estudios, previsiones, contratos, órdenes de cambio y planificación de recursos
- Capacidad para trabajar eficazmente con Desarrollo Clínico, Asuntos Regulatorios, CMC, Calidad, Gestión de Datos, Bioestadística, Finanzas, Legal y otras funciones
- Buen criterio y capacidad para tomar decisiones oportunas en entornos marcados por la incertidumbre, la evolución de los datos y el cambio de prioridades
- Excelentes capacidades de comunicación, negociación, liderazgo y gestión de partes interesadas
- Se valorará: experiencia en la creación o ampliación significativa de una función de Operaciones Clínicas en una empresa biotecnológica emergente
- Se valorará: experiencia en el avance de un programa desde el desarrollo preclínico hasta la ejecución first-in-human
- Se valorará: experiencia con ensayos de Fase 1/2 que impliquen protocolos complejos, poblaciones de pacientes especializadas o proveedores especializados
- Se valorará: amplios conocimientos sobre enfermedades renales, enfermedades raras o áreas terapéuticas relacionadas
- Se valorará: experiencia con terapias de ARN u otras modalidades terapéuticas novedosas
Beneficios
- Oportunidad de bonificación anual
- Programa de participación accionaria
- Tiempo libre remunerado
- Permiso parental remunerado
- Aportaciones equivalentes al RRSP para empleados en Canadá
- Cobertura ampliada médica, dental y oftalmológica para empleados en Canadá
- Cuenta de gastos de bienestar de hasta 1.800 $ anuales para empleados en Canadá
- Plan 401(k) con aportaciones equivalentes de la empresa para empleados en Estados Unidos
- Seguro médico, dental y oftalmológico para empleados en Estados Unidos
- Asistencia migratoria
- Apoyo para la reubicación