Borealis Biosciences, Inc. je biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja cielené RNA terapeutiká na liečbu ochorení obličiek. Jej tím čerpá z vedeckých a translačných odborných znalostí spoločnosti Chinook Therapeutics a spája odborné kapacity v oblasti doručovania RNA, systémovej biológie, medicínskej chémie, DMPK a farmakológie s cieľom vyvíjať liečbu chronického ochorenia obličiek a súvisiacich stavov. Spoločnosť sa zameriava na overené terapeutické ciele, ktoré môže byť náročné ovplyvniť konvenčnými liekmi na báze malých molekúl alebo biologickými liekmi.
Vedúci klinických operácií, seniorný riaditeľ / výkonný riaditeľ
Povediete klinické operácie programov RNA terapeutík spoločnosti Borealis Biosciences v oblasti ochorení obličiek vrátane pripravovaných štúdií fázy 1/2. Vybudujete tímy, budete dohliadať na CRO a dodávateľov a vytvoríte infraštruktúru potrebnú na úspešnú realizáciu klinických štúdií.
Kanada220 000 $ – 273 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinické operáciePopis
- Budete riadiť operatívne plánovanie a realizáciu klinických vývojových programov spoločnosti Borealis od počiatočného vývoja až po štúdie v neskorších fázach
- Povediete komplexné plánovanie a realizáciu pripravovanej klinickej štúdie fázy 1/2 od začiatku do konca
- Premeníte vývojové plány a protokoly na operatívne stratégie, časové harmonogramy, rozpočty, prognózy náboru a opatrenia na riadenie rizík
- Nastavíte riadenie štúdií, rámce rozhodovania a zodpovednosť interných aj externých tímov
- Zabezpečíte realizáciu štúdií podľa harmonogramu a v rámci rozpočtu pri dodržaní protokolu, regulačných požiadaviek, GCP a firemných požiadaviek na kvalitu
- Budete posudzovať operatívne riziká a viesť plánovanie ich zmierňovania a núdzových opatrení
- Budete spolupracovať s funkciami klinického vývoja, regulačných záležitostí, CMC, správy údajov, biostatistiky, translačnej medicíny, kvality a súvisiacimi funkciami
- Budete zodpovedať za stratégiu outsourcingu vrátane vyhľadávania CRO, konkurenčného výberu, RFP, obhajoby ponúk, posudzovania návrhov, uzatvárania zmlúv, riadenia a dohľadu nad výkonom
- Definujete a budete riadiť očakávania CRO a dodávateľov, zodpovednosti, eskalačné postupy, KPI, harmonogramy, štandardy kvality, rozpočty a výstupy
- Nastavíte stratégie pre dodávateľov centrálnych laboratórií, zobrazovania, IRT, eCOA, klinických dodávok a logistiky, špecializovaných laboratórií a ďalších poskytovateľov štúdií
- Vypracujete stratégie identifikácie pracovísk, posúdenia realizovateľnosti, výberu a aktivácie pracovísk, náboru pacientov a ich udržania
- Budete sledovať výsledky náboru a zavádzať nápravné akčné plány
- Budete rozvíjať partnerstvá s výskumníkmi a pracoviskami a začleňovať ich požiadavky do plánovania a realizácie štúdií
- Budete formovať organizáciu klinických operácií a vytvárať plány personálneho zabezpečenia
- Budete prijímať, zaškoľovať, rozvíjať, udržiavať, koučovať a mentorovať zamestnancov klinických operácií
- Budete sa zodpovedať seniornému viceprezidentovi pre translačnú medicínu
Požiadavky
- Rozsiahle skúsenosti s vedením klinických operácií v biotechnologickom alebo farmaceutickom vývoji, ideálne v štíhlych a rýchlo sa meniacich organizáciách
- Preukázateľné úspechy s riadením klinických štúdií realizovaných externe a s účinným dohľadom zadávateľa nad CRO a externými partnermi
- Praktické skúsenosti s výberom CRO a outsourcingom vrátane RFP, obhajoby ponúk, posudzovania návrhov a rozpočtov, uzatvárania zmlúv, riadenia a riadenia výkonnosti
- Významné skúsenosti s plánovaním a realizáciou štúdií v počiatočných fázach, prednostne štúdií u ľudí po prvýkrát a štúdií fázy 1/2
- Preukázateľná schopnosť budovať kapacity klinických operácií prostredníctvom SOP, procesov, nástrojov, systémov a rámcov riadenia
- Skúsenosti s výberom, riadením a dohľadom nad viacerými dodávateľmi klinických štúdií so štruktúrovaným riadením a kontrolami výkonnosti
- Skúsenosti s budovaním, vedením, koučovaním a rozvojom tímov klinických operácií
- Ochota pôsobiť ako prakticky orientovaný vedúci pri budovaní organizácie určenej na budúci rast
- Skúsenosti s podporou globálnej realizácie štúdií a operatívnymi činnosťami súvisiacimi s IND, CTA a ďalšími regulačnými podaniami
- Dôkladná znalosť ICH-GCP, povinností zadávateľa v oblasti dohľadu, kvality klinických štúdií a pripravenosti na inšpekcie
- Silné finančné a operatívne skúsenosti zahŕňajúce rozpočty štúdií, prognózy, zmluvy, zmenové objednávky a plánovanie zdrojov
- Schopnosť efektívne spolupracovať s klinickým vývojom, regulačnými záležitosťami, CMC, kvalitou, správou údajov, biostatistikou, financiami, právnym oddelením a ďalšími funkciami
- Správny úsudok a včasné rozhodovanie v prostredí formovanom neistotou, vyvíjajúcimi sa údajmi a meniacimi sa prioritami
- Mimoriadne komunikačné, vyjednávacie, vodcovské a vzťahové schopnosti pri riadení zainteresovaných strán
- Výhodou sú skúsenosti s vytvorením alebo významným rozšírením funkcie klinických operácií v rastúcej biotechnologickej spoločnosti
- Výhodou sú skúsenosti s posunom programu od predklinického vývoja až po realizáciu prvej štúdie u ľudí
- Výhodou sú skúsenosti so štúdiami fázy 1/2 zahŕňajúcimi zložité protokoly, špecializované populácie pacientov alebo špecializovaných dodávateľov
- Výhodou sú rozsiahle znalosti ochorení obličiek, zriedkavých ochorení alebo súvisiacich terapeutických oblastí
- Výhodou sú skúsenosti s RNA terapeutikami alebo inými novými liečebnými modalitami
Benefity
- Možnosť získania ročného bonusu
- Program účasti na vlastnom imaní
- Platené voľno
- Platená rodičovská dovolenka
- Príspevok zamestnávateľa na RRSP pre zamestnancov v Kanade
- Rozšírené zdravotné, zubné a očné poistenie pre zamestnancov v Kanade
- Účet na wellness výdavky do výšky 1 800 ročne pre zamestnancov v Kanade
- 401(k) s príspevkom zamestnávateľa pre zamestnancov v USA
- Zdravotné, zubné a očné poistenie pre zamestnancov v USA
- Pomoc s imigračnými záležitosťami
- Podpora pri sťahovaní