Borealis Biosciences, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาวิธีรักษาโรคไตด้วย RNA แบบมุ่งเป้า โดยผสานความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และการแปลงองค์ความรู้สู่การรักษาจาก Chinook Therapeutics ทีมงานของบริษัทประกอบด้วยความเชี่ยวชาญด้านการนำส่ง RNA ชีววิทยาระบบ เคมีเภสัชกรรม DMPK และเภสัชวิทยา เพื่อมุ่งพัฒนาการรักษาโรคไตเรื้อรังและภาวะที่เกี่ยวข้อง บริษัทมุ่งเน้นเป้าหมายของโรคที่ผ่านการยืนยันแล้ว ซึ่งอาจเข้าถึงได้ยากด้วยยากลุ่มโมเลกุลขนาดเล็กหรือยาชีววัตถุแบบดั้งเดิม
หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก ผู้อำนวยการอาวุโส / ผู้อำนวยการบริหาร
เป็นผู้นำการปฏิบัติการทางคลินิกสำหรับโครงการการรักษาด้วย RNA ของ Borealis Biosciences ในโรคไต รวมถึงการทดลองระยะที่ 1/2 ที่กำลังจะเกิดขึ้น สร้างทีม กำกับดูแล CRO และผู้ให้บริการ พร้อมวางโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นต่อการดำเนินงานทางคลินิกให้ประสบความสำเร็จ
รายละเอียด
- กำกับการวางแผนและการดำเนินงานของโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Borealis ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นจนถึงการศึกษาในระยะต่อมา
- เป็นผู้นำการวางแผนและดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ที่กำลังจะเกิดขึ้นตั้งแต่ต้นจนจบ
- แปลงแผนการพัฒนาและโครงร่างการศึกษาเป็นกลยุทธ์การดำเนินงาน กำหนดการ งบประมาณ การคาดการณ์การรับผู้ป่วยเข้าร่วม และการควบคุมความเสี่ยง
- กำหนดธรรมาภิบาลการศึกษา กรอบการตัดสินใจ และความรับผิดชอบระหว่างทีมภายในและทีมภายนอก
- ดำเนินการทดลองให้เป็นไปตามกำหนดเวลาและงบประมาณ พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงร่าง กฎระเบียบ GCP และคุณภาพของบริษัท
- ประเมินความเสี่ยงด้านการดำเนินงาน และเป็นผู้นำการวางแผนลดความเสี่ยงและแผนฉุกเฉิน
- ทำงานร่วมกับฝ่ายพัฒนาทางคลินิก กำกับดูแลด้านกฎระเบียบ CMC การจัดการข้อมูล ชีวสถิติ เวชศาสตร์การแปลผล คุณภาพ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- รับผิดชอบกลยุทธ์การจ้างงานภายนอก รวมถึงการจัดหา CRO การคัดเลือกเชิงแข่งขัน RFP การชี้แจงข้อเสนอ การทบทวนข้อเสนอ การทำสัญญา ธรรมาภิบาล และการกำกับดูแลผลการดำเนินงาน
- กำหนดและบริหารความคาดหวัง ความรับผิดชอบ ช่องทางการยกระดับปัญหา KPI กำหนดเวลา มาตรฐานคุณภาพ งบประมาณ และสิ่งส่งมอบของ CRO และผู้ให้บริการ
- กำหนดกลยุทธ์ผู้ให้บริการสำหรับห้องปฏิบัติการกลาง การถ่ายภาพทางการแพทย์ IRT eCOA การจัดหาและโลจิสติกส์ทางคลินิก ห้องปฏิบัติการเฉพาะทาง และผู้ให้บริการการศึกษาอื่น ๆ
- พัฒนากลยุทธ์สำหรับการระบุสถานที่ศึกษา การประเมินความเป็นไปได้ การคัดเลือก การเปิดใช้งาน การรับผู้ป่วยเข้าร่วม และการรักษาผู้ป่วยไว้ในโครงการ
- ติดตามผลการรับผู้ป่วยเข้าร่วมและดำเนินแผนปฏิบัติการแก้ไข
- พัฒนาความร่วมมือกับผู้วิจัยและสถานที่ศึกษา พร้อมนำข้อกำหนดของสถานที่มาใช้ในการวางแผนและดำเนินการศึกษา
- กำหนดทิศทางองค์กรฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิกและจัดทำแผนทรัพยากร
- สรรหา ปฐมนิเทศ พัฒนา รักษาบุคลากร โค้ช และให้คำปรึกษาแก่พนักงานฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก
- รายงานต่อรองประธานอาวุโสฝ่ายเวชศาสตร์การแปลผล
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการเป็นผู้นำฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิกในธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพหรือการพัฒนายา โดยควรเป็นประสบการณ์ในองค์กรขนาดกะทัดรัดและเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว
- มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการบริหารการทดลองทางคลินิกที่จ้างภายนอก และกำกับดูแล CRO กับพันธมิตรภายนอกในฐานะผู้สนับสนุนการทดลองได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีประสบการณ์ปฏิบัติจริงในการคัดเลือก CRO และการจ้างงานภายนอก รวมถึง RFP การชี้แจงข้อเสนอ การทบทวนข้อเสนอและงบประมาณ การทำสัญญา ธรรมาภิบาล และการบริหารผลการดำเนินงาน
- มีประสบการณ์อย่างมากในการวางแผนและดำเนินการทดลองระยะเริ่มต้น โดยควรเป็นการทดลองครั้งแรกในมนุษย์และการศึกษาระยะที่ 1/2
- มีประวัติการสร้างขีดความสามารถด้านปฏิบัติการทางคลินิกผ่าน SOP กระบวนการ เครื่องมือ ระบบ และกรอบธรรมาภิบาล
- มีประสบการณ์ในการคัดเลือก บริหาร และกำกับดูแลผู้ให้บริการการทดลองทางคลินิกหลายรายด้วยธรรมาภิบาลและการควบคุมผลการดำเนินงานอย่างเป็นระบบ
- มีประสบการณ์ในการสร้าง นำ โค้ช และพัฒนาทีมปฏิบัติการทางคลินิก
- พร้อมทำหน้าที่เป็นผู้นำที่ลงมือปฏิบัติจริง ขณะเดียวกันก็สร้างองค์กรที่ออกแบบมาเพื่อการเติบโตในอนาคต
- มีประสบการณ์สนับสนุนการดำเนินการทดลองระดับโลก และกิจกรรมด้านการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับ IND, CTA และการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบอื่น ๆ
- มีความรู้ถ่องแท้เกี่ยวกับ ICH-GCP หน้าที่การกำกับดูแลของผู้สนับสนุน คุณภาพการทดลองทางคลินิก และความพร้อมต่อการตรวจสอบ
- มีความเชี่ยวชาญด้านการเงินและการดำเนินงานอย่างแข็งแกร่ง ครอบคลุมงบประมาณการศึกษา การคาดการณ์ สัญญา คำสั่งเปลี่ยนแปลง และการวางแผนทรัพยากร
- สามารถทำงานอย่างมีประสิทธิผลร่วมกับฝ่ายพัฒนาทางคลินิก กำกับดูแลด้านกฎระเบียบ CMC คุณภาพ การจัดการข้อมูล ชีวสถิติ การเงิน กฎหมาย และหน่วยงานอื่น ๆ
- มีวิจารณญาณที่ดีและตัดสินใจได้ทันท่วงทีในสภาพแวดล้อมที่มีความไม่แน่นอน ข้อมูลเปลี่ยนแปลง และลำดับความสำคัญที่ปรับเปลี่ยน
- มีทักษะยอดเยี่ยมด้านการสื่อสาร การเจรจา ภาวะผู้นำ และการบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์สร้างหรือขยายหน้าที่ด้านปฏิบัติการทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเกิดใหม่
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์ผลักดันโครงการตั้งแต่การพัฒนาก่อนคลินิกจนถึงการดำเนินการครั้งแรกในมนุษย์
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับการทดลองระยะที่ 1/2 ที่มีโครงร่างซับซ้อน กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ หรือผู้ให้บริการเฉพาะทาง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีความรู้กว้างขวางเกี่ยวกับโรคไต โรคหายาก หรือสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้อง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับการรักษาด้วย RNA หรือแนวทางการรักษาใหม่อื่น ๆ
สวัสดิการ
- โอกาสได้รับโบนัสประจำปี
- โครงการให้มีส่วนร่วมในหุ้นของบริษัท
- วันลาพักร้อนโดยได้รับค่าจ้าง
- วันลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
- การสมทบเงินเข้าบัญชี RRSP สำหรับพนักงานในแคนาดา
- ความคุ้มครองประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตาเพิ่มเติมสำหรับพนักงานในแคนาดา
- บัญชีค่าใช้จ่ายด้านสุขภาวะสูงสุด 1,800 ดอลลาร์แคนาดาต่อปีสำหรับพนักงานในแคนาดา
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัทสำหรับพนักงานในสหรัฐอเมริกา
- ประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตาสำหรับพนักงานในสหรัฐอเมริกา
- ความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
- การสนับสนุนการย้ายที่อยู่