Borealis Biosciences, Inc. je biotechnologická společnost, která vyvíjí cílené RNA terapie pro léčbu onemocnění ledvin. Její tým čerpá z vědeckých a translačních odborných znalostí společnosti Chinook Therapeutics a spojuje zkušenosti s doručováním RNA, systémovou biologií, medicinální chemií, DMPK a farmakologií s cílem vyvíjet léčbu chronického onemocnění ledvin a souvisejících stavů. Společnost se zaměřuje na validované terapeutické cíle, na které může být obtížné působit pomocí konvenčních léčiv s malými molekulami nebo biologických léčiv.
Vedoucí klinických operací, seniorní ředitel / výkonný ředitel
Veďte klinické operace v programech společnosti Borealis Biosciences zaměřených na RNA terapie onemocnění ledvin, včetně připravovaných studií fáze 1/2. Budujte týmy, dohlížejte na CRO a dodavatele a vytvářejte infrastrukturu potřebnou pro úspěšnou realizaci klinických studií.
Kanada220 000 $ – 273 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinické operacePopis
- Řídit operativní plánování a realizaci klinických vývojových programů společnosti Borealis od raného vývoje až po studie v pozdějších fázích
- Vést komplexní plánování a realizaci připravované klinické studie fáze 1/2
- Převádět vývojové plány a protokoly do operativních strategií, harmonogramů, rozpočtů, prognóz náboru účastníků a opatření ke kontrole rizik
- Nastavovat řízení studie, rozhodovací rámce a odpovědnosti interních i externích týmů
- Realizovat studie podle harmonogramu a v rámci rozpočtu při dodržení požadavků protokolu, předpisů, GCP a firemních standardů kvality
- Posuzovat operativní rizika a vést plánování jejich zmírnění a krizových opatření
- Spolupracovat s funkcemi klinického vývoje, regulatorních záležitostí, CMC, správy dat, biostatistiky, translační medicíny, kvality a souvisejícími funkcemi
- Odpovídat za outsourcingovou strategii včetně vyhledávání CRO, konkurenčního výběru, RFP, obhajoby nabídek, posuzování návrhů, uzavírání smluv, řízení a dohledu nad výkonností
- Definovat a řídit očekávání CRO a dodavatelů, odpovědnosti, eskalační postupy, KPI, termíny, standardy kvality, rozpočty a výstupy
- Nastavovat strategie pro dodavatele centrálních laboratoří, zobrazovacích metod, IRT, eCOA, klinických dodávek a logistiky, specializovaných laboratoří a dalších poskytovatelů služeb pro studie
- Vypracovávat strategie identifikace, proveditelnosti, výběru a aktivace pracovišť a náboru a udržení pacientů
- Sledovat výsledky náboru a zavádět nápravná opatření
- Rozvíjet partnerství s výzkumníky a pracovišti a zohledňovat požadavky pracovišť při plánování a realizaci studií
- Formovat organizaci klinických operací a vytvářet plány zdrojů
- Nábor, adaptace, rozvoj, udržení, koučování a mentoring pracovníků klinických operací
- Podléhat seniornímu viceprezidentovi pro translační medicínu
Požadavky
- Rozsáhlé zkušenosti s vedením klinických operací v biotechnologickém nebo farmaceutickém vývoji, ideálně v úsporných a rychle se vyvíjejících organizacích
- Prokazatelné úspěchy v řízení klinických studií zajišťovaných externě a v účinném dohledu zadavatele nad CRO a externími partnery
- Praktické zkušenosti s výběrem CRO a outsourcingem včetně RFP, obhajoby nabídek, posuzování návrhů a rozpočtů, uzavírání smluv, řízení a hodnocení výkonnosti
- Významné zkušenosti s plánováním a realizací studií v raných fázích, přednostně studií u člověka a studií fáze 1/2
- Zkušenosti s budováním schopností klinických operací prostřednictvím SOP, procesů, nástrojů, systémů a řídicích rámců
- Zkušenosti s výběrem, řízením a dohledem nad více dodavateli klinických studií se strukturovaným řízením a kontrolou výkonnosti
- Zkušenosti s budováním, vedením, koučováním a rozvojem týmů klinických operací
- Ochota působit jako prakticky zapojený vedoucí a současně budovat organizaci připravenou na budoucí růst
- Zkušenosti s podporou globální realizace studií a operativními činnostmi souvisejícími s IND, CTA a dalšími regulatorními podáními
- Důkladná znalost ICH-GCP, povinností zadavatele v oblasti dohledu, kvality klinických studií a připravenosti na inspekce
- Silné finanční a operativní kompetence v oblasti rozpočtů studií, prognóz, smluv, změnových objednávek a plánování zdrojů
- Schopnost účinně spolupracovat s funkcemi klinického vývoje, regulatorních záležitostí, CMC, kvality, správy dat, biostatistiky, financí, právního oddělení a dalšími funkcemi
- Dobrý úsudek a včasné rozhodování v prostředí nejistoty, měnících se dat a priorit
- Vynikající komunikační, vyjednávací, vedoucí a vztahové dovednosti
- Výhodou: zkušenosti s vytvořením nebo výrazným rozšířením funkce klinických operací v rozvíjející se biotechnologické společnosti
- Výhodou: zkušenosti s posunem programu od preklinického vývoje k realizaci první studie u člověka
- Výhodou: zkušenosti se studiemi fáze 1/2 se složitými protokoly, specializovanými populacemi pacientů nebo specializovanými dodavateli
- Výhodou: rozsáhlé znalosti onemocnění ledvin, vzácných onemocnění nebo souvisejících terapeutických oblastí
- Výhodou: zkušenosti s RNA terapiemi nebo jinými novými léčebnými modalitami
Benefity
- Možnost získat roční bonus
- Program účasti na vlastním kapitálu společnosti
- Placené volno
- Placená rodičovská dovolená
- Příspěvky zaměstnavatele do RRSP pro zaměstnance v Kanadě
- Rozšířené zdravotní, zubní a oční pojištění pro zaměstnance v Kanadě
- Účet na wellness výdaje až do výše 1 800 USD ročně pro zaměstnance v Kanadě
- Plán 401(k) s příspěvkem společnosti pro zaměstnance v USA
- Zdravotní, zubní a oční pojištění pro zaměstnance v USA
- Imigrační asistence
- Podpora při relokaci