Borealis Biosciences, Inc. — біотехнологічна компанія, що розробляє таргетні РНК-терапевтичні препарати для лікування захворювань нирок. Спираючись на наукову та трансляційну експертизу Chinook Therapeutics, її команда поєднує компетенції у сфері доставки РНК, системної біології, медичної хімії, DMPK і фармакології для розроблення методів лікування хронічної хвороби нирок і пов’язаних із нею станів. Компанія зосереджується на валідованих терапевтичних мішенях, на які може бути складно впливати за допомогою традиційних низькомолекулярних препаратів або біологічних лікарських засобів.
Керівник клінічних операцій, старший директор / виконавчий директор
Керуйте клінічними операціями в програмах Borealis Biosciences з РНК-терапії захворювань нирок, зокрема майбутніми дослідженнями фаз 1/2. Формуйте команди, контролюйте CRO і постачальників та створюйте інфраструктуру для успішного проведення клінічних досліджень.
Канада220 000 $ – 273 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні операціїОпис
- Керувати операційним плануванням і проведенням клінічних програм Borealis — від ранніх етапів розробки до досліджень на пізніх етапах
- Керувати повним циклом планування та проведення майбутнього клінічного дослідження фази 1/2
- Перетворювати плани розробки та протоколи на операційні стратегії, графіки, бюджети, прогнози набору учасників і заходи контролю ризиків
- Визначати систему управління дослідженням, механізми ухвалення рішень і зони відповідальності внутрішніх та зовнішніх команд
- Проводити дослідження за графіком і в межах бюджету, дотримуючись вимог протоколу, нормативних актів, GCP і внутрішніх стандартів якості компанії
- Оцінювати операційні ризики та керувати розробленням заходів із їхнього зниження і планів дій на випадок непередбачених обставин
- Співпрацювати з підрозділами клінічної розробки, регуляторних питань, CMC, управління даними, біостатистики, трансляційної медицини, якості та суміжними функціями
- Відповідати за стратегію аутсорсингу, включно з пошуком CRO, конкурентним відбором, RFP, захистом заявок, розглядом пропозицій, укладанням договорів, управлінням і контролем ефективності
- Визначати та контролювати очікування від CRO і постачальників, зони відповідальності, порядок ескалації, KPI, строки, стандарти якості, бюджети й результати робіт
- Визначати стратегії роботи з постачальниками центральних лабораторій, послуг візуалізації, IRT, eCOA, клінічних поставок і логістики, спеціалізованих лабораторій та інших постачальників послуг для досліджень
- Розробляти стратегії пошуку, оцінки здійсненності, відбору та запуску дослідницьких центрів, а також набору й утримання пацієнтів
- Відстежувати результати набору учасників і впроваджувати плани коригувальних дій
- Розвивати партнерські відносини з дослідниками та дослідницькими центрами й враховувати вимоги центрів під час планування та проведення досліджень
- Формувати організацію клінічних операцій і розробляти плани ресурсного забезпечення
- Наймати, адаптувати, розвивати, утримувати, навчати й наставляти працівників клінічних операцій
- Підпорядковуватися старшому віцепрезиденту з трансляційної медицини
Вимоги
- Значний досвід керівництва клінічними операціями в біотехнологічній або фармацевтичній розробці, бажано в компактних організаціях, що швидко розвиваються
- Підтверджений успішний досвід управління клінічними дослідженнями, переданими на аутсорсинг, та ефективного нагляду спонсора за CRO і зовнішніми партнерами
- Практичний досвід вибору CRO та організації аутсорсингу, включно з RFP, захистом заявок, розглядом пропозицій і бюджетів, укладанням договорів, управлінням і контролем ефективності
- Значний досвід планування та проведення досліджень на ранніх етапах, бажано перших досліджень на людях і досліджень фаз 1/2
- Досвід створення можливостей клінічних операцій за допомогою СОП, процесів, інструментів, систем і структур управління
- Досвід вибору, управління та контролю кількох постачальників послуг для клінічних досліджень із використанням структурованого управління та механізмів контролю ефективності
- Досвід формування, керівництва, навчання та розвитку команд клінічних операцій
- Готовність бути керівником, який активно залучений до роботи, одночасно створюючи організацію для майбутнього зростання
- Досвід підтримки проведення глобальних досліджень та операційної діяльності, пов’язаної з IND, CTA та іншими регуляторними поданнями
- Глибоке знання ICH-GCP, обов’язків спонсора щодо нагляду, якості клінічних досліджень і готовності до інспекцій
- Сильні фінансові та операційні компетенції у сфері бюджетів досліджень, прогнозів, договорів, додаткових замовлень і планування ресурсів
- Здатність ефективно взаємодіяти з підрозділами клінічної розробки, регуляторних питань, CMC, якості, управління даними, біостатистики, фінансів, юридичної служби та іншими функціями
- Зважене судження та своєчасне ухвалення рішень в умовах невизначеності, мінливих даних і пріоритетів
- Видатні навички комунікації, ведення переговорів, лідерства та взаємодії із зацікавленими сторонами
- Бажано: досвід створення або істотного масштабування функції клінічних операцій у біотехнологічній компанії, що розвивається
- Бажано: досвід просування програми від доклінічної розробки до проведення першого дослідження на людях
- Бажано: досвід проведення досліджень фаз 1/2 зі складними протоколами, спеціалізованими популяціями пацієнтів або спеціалізованими постачальниками
- Бажано: широкі знання у сфері захворювань нирок, рідкісних захворювань або суміжних терапевтичних напрямів
- Бажано: досвід роботи з РНК-терапією або іншими інноваційними терапевтичними методами
Переваги
- Можливість отримання річного бонусу
- Програма участі в капіталі компанії
- Оплачувана відпустка
- Оплачувана відпустка у зв’язку з народженням або усиновленням дитини
- Програма відповідних внесків до RRSP для працівників у Канаді
- Розширене медичне та стоматологічне страхування, а також страхування зору для працівників у Канаді
- Рахунок витрат на оздоровлення до 1800 доларів США на рік для працівників у Канаді
- План 401(k) із внесками компанії для працівників у США
- Медичне та стоматологічне страхування, а також страхування зору для працівників у США
- Імміграційна допомога
- Підтримка під час переїзду