LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
Borealis Biosciences, Inc. là một công ty công nghệ sinh học phát triển các liệu pháp RNA nhắm trúng đích dành cho bệnh thận. Với nền tảng chuyên môn khoa học và chuyển giao từ Chinook Therapeutics, đội ngũ của công ty kết hợp các năng lực về phân phối RNA, sinh học hệ thống, hóa dược, DMPK và dược lý học để theo đuổi các phương pháp điều trị bệnh thận mạn tính cùng những bệnh lý liên quan. Công ty tập trung vào các mục tiêu bệnh đã được xác thực, vốn có thể khó tác động bằng các thuốc phân tử nhỏ hoặc thuốc sinh học thông thường.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Trưởng bộ phận Vận hành Lâm sàng, Giám đốc Cấp cao / Giám đốc Điều hành

Lãnh đạo hoạt động vận hành lâm sàng cho các chương trình điều trị RNA của Borealis Biosciences trong bệnh thận, bao gồm các thử nghiệm Pha 1/2 sắp tới. Xây dựng đội ngũ, giám sát CRO và nhà cung cấp, đồng thời thiết lập cơ sở hạ tầng cần thiết để triển khai lâm sàng thành công.

CACanada
220.000 $ – 273.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhVận hành lâm sàng
Google Cloud Platform

Mô tả

  • Chỉ đạo việc lập kế hoạch và thực hiện vận hành cho các chương trình phát triển lâm sàng của Borealis từ giai đoạn phát triển ban đầu đến các nghiên cứu giai đoạn sau
  • Lãnh đạo việc lập kế hoạch và thực hiện toàn diện cho thử nghiệm lâm sàng Pha 1/2 sắp tới
  • Chuyển các kế hoạch phát triển và đề cương nghiên cứu thành chiến lược vận hành, tiến độ, ngân sách, dự báo tuyển bệnh nhân và biện pháp kiểm soát rủi ro
  • Thiết lập cơ chế quản trị nghiên cứu, khung ra quyết định và trách nhiệm giải trình giữa các nhóm nội bộ và bên ngoài
  • Triển khai thử nghiệm đúng tiến độ và trong ngân sách, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về đề cương, quy định, GCP và chất lượng của công ty
  • Đánh giá rủi ro vận hành và dẫn dắt việc lập kế hoạch giảm thiểu cũng như phương án dự phòng
  • Phối hợp với các bộ phận Phát triển Lâm sàng, Pháp chế Quy định, CMC, Quản lý Dữ liệu, Sinh thống kê, Y học Chuyển dịch, Chất lượng và các bộ phận liên quan
  • Chịu trách nhiệm về chiến lược thuê ngoài, bao gồm tìm kiếm CRO, lựa chọn cạnh tranh, RFP, bảo vệ hồ sơ dự thầu, đánh giá đề xuất, ký kết hợp đồng, quản trị và giám sát hiệu suất
  • Xác định và quản lý kỳ vọng, trách nhiệm, tuyến báo cáo khẩn cấp, KPI, tiến độ, tiêu chuẩn chất lượng, ngân sách và sản phẩm bàn giao của CRO và nhà cung cấp
  • Thiết lập chiến lược nhà cung cấp cho phòng xét nghiệm trung tâm, chẩn đoán hình ảnh, IRT, eCOA, cung ứng và hậu cần lâm sàng, phòng xét nghiệm chuyên biệt và các đơn vị cung cấp dịch vụ nghiên cứu khác
  • Xây dựng chiến lược xác định địa điểm, đánh giá tính khả thi, lựa chọn, kích hoạt, tuyển bệnh nhân và duy trì bệnh nhân tại địa điểm nghiên cứu
  • Theo dõi kết quả tuyển bệnh nhân và triển khai kế hoạch hành động khắc phục
  • Xây dựng quan hệ hợp tác với điều tra viên và địa điểm nghiên cứu, đồng thời đưa các yêu cầu của địa điểm vào kế hoạch và quá trình triển khai nghiên cứu
  • Định hình tổ chức Vận hành Lâm sàng và thiết lập kế hoạch nguồn lực
  • Tuyển dụng, hội nhập, phát triển, giữ chân, huấn luyện và cố vấn cho nhân sự Vận hành Lâm sàng
  • Báo cáo cho Phó Chủ tịch Cấp cao phụ trách Y học Chuyển dịch

Yêu cầu

  • Có nhiều kinh nghiệm lãnh đạo Vận hành Lâm sàng trong lĩnh vực công nghệ sinh học hoặc phát triển dược phẩm, lý tưởng là trong các tổ chức tinh gọn và phát triển nhanh
  • Đã chứng minh thành công trong việc quản lý các thử nghiệm lâm sàng thuê ngoài và giám sát hiệu quả CRO cùng các đối tác bên ngoài với tư cách nhà tài trợ
  • Có kinh nghiệm thực tiễn trong lựa chọn CRO và thuê ngoài, bao gồm RFP, bảo vệ hồ sơ dự thầu, đánh giá đề xuất và ngân sách, ký kết hợp đồng, quản trị và quản lý hiệu suất
  • Có kinh nghiệm đáng kể trong lập kế hoạch và triển khai các thử nghiệm giai đoạn đầu, ưu tiên thử nghiệm lần đầu trên người và nghiên cứu Pha 1/2
  • Có thành tích xây dựng năng lực Vận hành Lâm sàng thông qua SOP, quy trình, công cụ, hệ thống và khung quản trị
  • Có kinh nghiệm lựa chọn, quản lý và giám sát nhiều nhà cung cấp thử nghiệm lâm sàng với cơ chế quản trị và kiểm soát hiệu suất có cấu trúc
  • Có kinh nghiệm xây dựng, lãnh đạo, huấn luyện và phát triển đội ngũ Vận hành Lâm sàng
  • Sẵn sàng đảm nhiệm vai trò lãnh đạo trực tiếp trong khi xây dựng một tổ chức được thiết kế cho tăng trưởng trong tương lai
  • Có kinh nghiệm hỗ trợ triển khai thử nghiệm toàn cầu và các hoạt động vận hành liên quan đến IND, CTA và các hồ sơ đệ trình quy định khác
  • Am hiểu sâu về ICH-GCP, trách nhiệm giám sát của nhà tài trợ, chất lượng thử nghiệm lâm sàng và mức độ sẵn sàng thanh tra
  • Có chuyên môn vững về tài chính và vận hành, bao quát ngân sách nghiên cứu, dự báo, hợp đồng, lệnh thay đổi và lập kế hoạch nguồn lực
  • Có khả năng phối hợp hiệu quả với các bộ phận Phát triển Lâm sàng, Pháp chế Quy định, CMC, Chất lượng, Quản lý Dữ liệu, Sinh thống kê, Tài chính, Pháp lý và các bộ phận khác
  • Có khả năng phán đoán tốt và ra quyết định kịp thời trong môi trường chịu ảnh hưởng bởi sự không chắc chắn, dữ liệu thay đổi và các ưu tiên biến động
  • Có năng lực xuất sắc về giao tiếp, đàm phán, lãnh đạo và quản lý các bên liên quan
  • Ưu tiên: Có kinh nghiệm xây dựng hoặc mở rộng đáng kể chức năng Vận hành Lâm sàng tại một công ty công nghệ sinh học đang phát triển
  • Ưu tiên: Có kinh nghiệm đưa một chương trình từ phát triển tiền lâm sàng đến triển khai lần đầu trên người
  • Ưu tiên: Có kinh nghiệm với các thử nghiệm Pha 1/2 có đề cương phức tạp, quần thể bệnh nhân chuyên biệt hoặc nhà cung cấp chuyên biệt
  • Ưu tiên: Có kiến thức sâu rộng về bệnh thận, bệnh hiếm hoặc các lĩnh vực điều trị liên quan
  • Ưu tiên: Có kinh nghiệm với liệu pháp RNA hoặc các phương thức điều trị mới khác

Phúc lợi

  • Cơ hội nhận thưởng hằng năm
  • Chương trình tham gia sở hữu cổ phần
  • Nghỉ phép có hưởng lương
  • Nghỉ phép chăm sóc con có hưởng lương
  • Chương trình đóng góp đối ứng RRSP dành cho nhân viên làm việc tại Canada
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực mở rộng dành cho nhân viên làm việc tại Canada
  • Tài khoản chi tiêu chăm sóc sức khỏe tối đa 1.800 CAD mỗi năm dành cho nhân viên làm việc tại Canada
  • Kế hoạch 401(k) với khoản đóng góp đối ứng từ công ty dành cho nhân viên làm việc tại Hoa Kỳ
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực dành cho nhân viên làm việc tại Hoa Kỳ
  • Hỗ trợ nhập cư
  • Hỗ trợ chuyển nơi ở

Việc làm liên quan

Skydio

Thực tập sinh Kỹ sư Phần mềm Nhúng

Skydio
501 – 1.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BHậu cầnQuốc phòngSản xuất
USHoa KỳCACaliforniaKết hợpThực tậpMới vào nghềKhông yêu cầu bằng cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư full-stackKỹ sư phần mềm
AndroidC++Hợp ngữLinuxPythonRTOS

Phát triển firmware cho máy bay không người lái tự hành và phụ kiện của Skydio. Kiểm thử các hệ thống phần cứng, gỡ lỗi điện tử và phát triển trình điều khiển thiết bị.

Mở
TimeDoc Health

Chuyên viên ghi danh song ngữ từ xa

TimeDoc Health
51 – 200 Nhân viên
B2BChăm sóc sức khỏeSaaS
USHoa Kỳ
15 $ / giờ
Từ xaHợp đồngTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng Tây Ban NhaSong ngữ

Gọi điện cho bệnh nhân đủ điều kiện để giới thiệu các chương trình chăm sóc trực tuyến của TimeDoc Health và hoàn tất ghi danh. Đây là công việc hợp đồng từ xa, yêu cầu thành thạo tiếng Anh và tiếng Tây Ban Nha.

Mở
LightEdge Solutions

Kỹ sư Azure cấp cao

LightEdge Solutions
51 – 200 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeHậu cầnTư vấn
USHoa KỳFLFloridaILIllinoisIAIowaMOMissouriNENebraskaNCBắc CarolinaPAPennsylvaniaSCNam CarolinaTNTennesseeTXTexasVAVirginiaKết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư đám mây
AzureKubernetesTerraformTường lửa

Hỗ trợ và giám sát môi trường Azure của khách hàng tại LightEdge, nhà cung cấp dịch vụ CNTT đám mây lai. Công việc bao gồm ứng phó sự cố, triển khai giải pháp phù hợp và hướng dẫn các kỹ sư cấp dưới.

Mở
Emerson

Kỹ sư sản phẩm, Hỗ trợ tự động hóa công nghiệp

Emerson
Nhà tài trợ visa H1BSản xuấtThực phẩm và đồ uốngTư vấn
PHPhilippinesKết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư full-stackKỹ sư phần mềm

Hỗ trợ phần mềm tự động hóa công nghiệp và bảo trì dự đoán của Emerson bằng cách chẩn đoán sự cố sản phẩm AMS và đào tạo các nhóm. Chia sẻ thông tin từ khách hàng để góp phần định hướng phát triển sản phẩm Quản lý tình trạng máy móc.

Mở
PerkinElmer

Kỹ sư kiểm soát dự án cấp cao, sản xuất sinh học

PerkinElmer
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeThực phẩm và đồ uốngTư vấn
USHoa KỳMDMarylandMAMassachusettsNJNew JerseyPAPennsylvaniaVAVirginia
74.000 $ – 113.000 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư full-stackKỹ sư phần mềm
OraclePMP

Hỗ trợ các dự án sản xuất sinh học và khoa học sự sống của Project Farma thuộc PerkinElmer thông qua lập tiến độ tích hợp, dự báo chi phí, bảng điều khiển và báo cáo hiệu suất. Phối hợp với các nhóm khách hàng tại công trường dự án trên khắp Hoa Kỳ.

Mở
Axle Energy

Nhà thiết kế sản phẩm cấp cao

Axle Energy
11 – 50 Nhân viên
B2BNăng lượngSaaS
GBVương quốc Anh
75.000 £ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNhà thiết kế sản phẩm

Trở thành nhà thiết kế sản phẩm đầu tiên của Axle Energy, định hình trải nghiệm người dùng, hệ thống thiết kế và nhận diện hình ảnh. Góp sức xây dựng phần mềm giúp khử carbon cho hệ thống năng lượng.

Mở
The AES Corporation

Trưởng nhóm đào tạo kỹ thuật cấp cao, năng lượng tái tạo

The AES Corporation
5.001 – 10.000 Nhân viên
Năng lượngNăng lượng tái tạoPhát triển bền vững
USHoa KỳAZArizonaCACaliforniaCOColoradoTXTexasUTUtah
110.000 $ – 137.700 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư full-stackKỹ sư phần mềm

Dẫn dắt đào tạo kỹ thuật viên điện mặt trời, điện gió và pin lưu trữ của AES; phát triển chương trình và nội dung kỹ thuật về năng lượng tái tạo. Điều phối đào tạo từ nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) và hỗ trợ vận hành hiện trường bằng hướng dẫn thực hành cùng hệ thống học tập có thể mở rộng.

Mở
Motorola Solutions

Thực tập sinh kỹ thuật phần mềm theo chương trình co-op

Motorola Solutions
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeHậu cầnTư vấn
USHoa KỳILIllinoisTừ xaThực tậpMới vào nghềKhông yêu cầu bằng cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sư full-stackKỹ sư phần mềm
.NETAngularĐám mâyVi dịch vụ

Tham gia Motorola Solutions với vai trò thực tập sinh co-op ngành kỹ thuật phần mềm, phát triển và kiểm thử các hệ thống Quản lý Thiết bị trên nền tảng đám mây. Xây dựng tính năng cho framework web và dịch vụ vi mô phục vụ công nghệ an toàn công cộng.

Mở