Borealis Biosciences, Inc. to firma biotechnologiczna opracowująca celowane terapie RNA stosowane w leczeniu chorób nerek. Korzystając z wiedzy naukowej i translacyjnej firmy Chinook Therapeutics, jej zespół łączy kompetencje w zakresie dostarczania RNA, biologii systemowej, chemii medycznej, DMPK i farmakologii, aby rozwijać metody leczenia przewlekłej choroby nerek oraz powiązanych schorzeń. Firma koncentruje się na zweryfikowanych celach terapeutycznych, na które trudno oddziaływać za pomocą konwencjonalnych leków małocząsteczkowych lub leków biologicznych.
Kierownik operacji klinicznych, starszy dyrektor / dyrektor wykonawczy
Kieruj operacjami klinicznymi w programach Borealis Biosciences dotyczących terapii RNA w chorobach nerek, w tym w planowanych badaniach fazy 1/2. Twórz zespoły, nadzoruj CRO i dostawców oraz buduj infrastrukturę niezbędną do skutecznej realizacji badań klinicznych.
Kanada220 000 $ – 273 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiOperacje kliniczneOpis
- Kierowanie planowaniem operacyjnym i realizacją programów rozwoju klinicznego Borealis — od wczesnych etapów rozwoju po badania na późniejszych etapach
- Kierowanie kompleksowym planowaniem i realizacją planowanego badania klinicznego fazy 1/2
- Przekładanie planów rozwoju i protokołów na strategie operacyjne, harmonogramy, budżety, prognozy rekrutacji oraz mechanizmy kontroli ryzyka
- Ustalanie zasad zarządzania badaniem, ram decyzyjnych i odpowiedzialności zespołów wewnętrznych oraz zewnętrznych
- Realizowanie badań zgodnie z harmonogramem i budżetem, przy zachowaniu wymagań protokołu, przepisów, GCP i firmowych standardów jakości
- Ocena ryzyka operacyjnego oraz kierowanie planowaniem działań ograniczających ryzyko i planów awaryjnych
- Współpraca z działami rozwoju klinicznego, regulacyjnym, CMC, zarządzania danymi, biostatystyki, medycyny translacyjnej, jakości i powiązanymi funkcjami
- Odpowiedzialność za strategię outsourcingu, w tym pozyskiwanie CRO, konkurencyjny wybór, RFP, obronę ofert, analizę propozycji, zawieranie umów, zarządzanie i nadzór nad realizacją
- Definiowanie i zarządzanie oczekiwaniami wobec CRO i dostawców, zakresami odpowiedzialności, ścieżkami eskalacji, KPI, terminami, standardami jakości, budżetami i rezultatami
- Ustalanie strategii współpracy z dostawcami laboratoriów centralnych, usług obrazowania, IRT, eCOA, dostaw klinicznych i logistyki, laboratoriów specjalistycznych oraz innych dostawców usług badawczych
- Opracowywanie strategii identyfikacji ośrodków, oceny wykonalności, wyboru, aktywacji, rekrutacji pacjentów i ich utrzymania w badaniu
- Monitorowanie wyników rekrutacji i wdrażanie planów działań korygujących
- Budowanie relacji z badaczami i ośrodkami oraz uwzględnianie wymagań ośrodków w planowaniu i realizacji badań
- Kształtowanie organizacji operacji klinicznych i opracowywanie planów zasobów
- Rekrutowanie, wdrażanie, rozwijanie, zatrzymywanie, szkolenie i mentoring pracowników operacji klinicznych
- Raportowanie do starszego wiceprezesa ds. medycyny translacyjnej
Wymagania
- Rozległe doświadczenie w kierowaniu operacjami klinicznymi w rozwoju biotechnologicznym lub farmaceutycznym, najlepiej w zwinnych i szybko rozwijających się organizacjach
- Udokumentowane sukcesy w zarządzaniu zlecanymi na zewnątrz badaniami klinicznymi oraz skutecznym nadzorze sponsora nad CRO i partnerami zewnętrznymi
- Praktyczne doświadczenie w wyborze CRO i outsourcingu, w tym w zakresie RFP, obrony ofert, przeglądu propozycji i budżetów, zawierania umów, zarządzania, nadzoru i oceny wyników
- Znaczne doświadczenie w planowaniu i realizacji badań na wczesnym etapie, najlepiej badań pierwszego podania u ludzi i badań fazy 1/2
- Doświadczenie w budowaniu kompetencji operacji klinicznych poprzez SOP, procesy, narzędzia, systemy i ramy zarządzania
- Doświadczenie w wyborze, zarządzaniu i nadzorowaniu wielu dostawców usług badań klinicznych z wykorzystaniem uporządkowanego zarządzania i mechanizmów kontroli wyników
- Doświadczenie w tworzeniu, prowadzeniu, szkoleniu i rozwijaniu zespołów operacji klinicznych
- Gotowość do pełnienia roli lidera aktywnie zaangażowanego w pracę przy jednoczesnym budowaniu organizacji przygotowanej na przyszły rozwój
- Doświadczenie we wspieraniu realizacji globalnych badań i działań operacyjnych związanych z IND, CTA i innymi zgłoszeniami regulacyjnymi
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, obowiązków sponsora w zakresie nadzoru, jakości badań klinicznych i gotowości do inspekcji
- Silne kompetencje finansowe i operacyjne obejmujące budżety badań, prognozy, umowy, zlecenia zmian i planowanie zasobów
- Umiejętność skutecznej współpracy z działami rozwoju klinicznego, regulacyjnym, CMC, jakości, zarządzania danymi, biostatystyki, finansów, prawnym i innymi funkcjami
- Dojrzała ocena sytuacji i terminowe podejmowanie decyzji w warunkach niepewności, zmieniających się danych i priorytetów
- Wybitne umiejętności komunikacyjne, negocjacyjne, przywódcze i w zarządzaniu relacjami z interesariuszami
- Mile widziane: doświadczenie w tworzeniu lub znacznym skalowaniu funkcji operacji klinicznych w rozwijającej się firmie biotechnologicznej
- Mile widziane: doświadczenie w prowadzeniu programu od rozwoju przedklinicznego do realizacji pierwszego badania u ludzi
- Mile widziane: doświadczenie w badaniach fazy 1/2 złożonych protokołów, specjalistycznych populacji pacjentów lub wyspecjalizowanych dostawców
- Mile widziana: rozległa wiedza na temat chorób nerek, chorób rzadkich lub pokrewnych obszarów terapeutycznych
- Mile widziane: doświadczenie w terapiach RNA lub innych nowatorskich metodach leczenia
Benefity
- Możliwość otrzymania premii rocznej
- Program udziału w kapitale spółki
- Płatny czas wolny
- Płatny urlop rodzicielski
- Program dopłat do RRSP dla pracowników w Kanadzie
- Rozszerzone ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne dla pracowników w Kanadzie
- Roczny rachunek wydatków na dobrostan w wysokości do 1800 dolarów amerykańskich dla pracowników w Kanadzie
- Plan 401(k) z dopłatami firmy dla pracowników w Stanach Zjednoczonych
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne dla pracowników w Stanach Zjednoczonych
- Pomoc imigracyjna
- Wsparcie relokacyjne