Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc., böbrek hastalıklarına yönelik hedefli RNA tedavileri geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Ekibi, Chinook Therapeutics’tan edindiği bilimsel ve translasyonel uzmanlıktan yararlanarak RNA iletimi, sistem biyolojisi, tıbbi kimya, DMPK ve farmakoloji alanlarını bir araya getirerek kronik böbrek hastalığı ve ilişkili durumlara yönelik tedaviler geliştirmeyi amaçlamaktadır. Şirket, geleneksel küçük moleküllü ilaçlar veya biyolojik ilaçlarla ele alınması zor olabilecek, doğrulanmış hastalık hedeflerine odaklanmaktadır.

Klinik Operasyonlar Başkanı, Kıdemli Direktör / İcra Direktörü

Borealis Biosciences’ın böbrek hastalıklarındaki RNA terapötik programları için klinik operasyonlara liderlik edin; yaklaşan Faz 1/2 çalışmalarını yönetin. Ekipler kurun, CRO’ları ve tedarikçileri denetleyin ve başarılı klinik uygulama için gereken altyapıyı oluşturun.

Açıklama

  • Borealis’in erken geliştirmeden ileri aşama çalışmalara kadar klinik geliştirme programlarının operasyonel planlamasını ve yürütülmesini yönetin
  • Yaklaşan Faz 1/2 klinik çalışmasının uçtan uca planlanmasına ve yürütülmesine liderlik edin
  • Geliştirme planlarını ve protokolleri operasyonel stratejilere, zaman çizelgelerine, bütçelere, hasta kayıt tahminlerine ve risk kontrollerine dönüştürün
  • Çalışma yönetişimini, karar alma çerçevelerini ve iç ve dış ekipler arasındaki sorumlulukları belirleyin
  • Protokol, mevzuat, GCP ve şirket kalite gerekliliklerini karşılayarak çalışmaları zamanında ve bütçe dahilinde yürütün
  • Operasyonel riskleri değerlendirin ve risk azaltma ile acil durum planlamasına liderlik edin
  • Klinik Geliştirme, Ruhsatlandırma, CMC, Veri Yönetimi, Biyoistatistik, Translasyonel Tıp, Kalite ve ilgili fonksiyonlarla iş birliği yapın
  • CRO bulma, rekabetçi seçim, RFP süreçleri, teklif savunmaları, teklif incelemeleri, sözleşme, yönetişim ve performans denetimi dahil dış kaynak kullanım stratejisinin sorumluluğunu üstlenin
  • CRO ve tedarikçi beklentilerini, sorumluluklarını, eskalasyon yollarını, KPI’larını, zaman çizelgelerini, kalite standartlarını, bütçelerini ve teslimatlarını tanımlayın ve yönetin
  • Merkezi laboratuvarlar, görüntüleme, IRT, eCOA, klinik tedarik ve lojistik, uzmanlık laboratuvarları ve diğer çalışma sağlayıcıları için tedarikçi stratejileri belirleyin
  • Merkez belirleme, fizibilite, seçim, aktivasyon, hasta alımı ve hastaların çalışmada tutulması için stratejiler geliştirin
  • Hasta alım sonuçlarını izleyin ve düzeltici eylem planlarını uygulayın
  • Araştırmacı ve merkez ortaklıkları geliştirin; merkez gerekliliklerini çalışma planlamasına ve yürütülmesine dahil edin
  • Klinik Operasyonlar organizasyonunu şekillendirin ve kaynak planlarını oluşturun
  • Klinik Operasyonlar personelini işe alın, işe uyumlandırın, geliştirin, elde tutun, koçluk yapın ve mentorluk sağlayın
  • Translasyonel Tıp Kıdemli Başkan Yardımcısına rapor verin

Gereksinimler

  • Biyoteknoloji veya ilaç geliştirme alanında, tercihen yalın ve hızla gelişen organizasyonlarda kapsamlı Klinik Operasyonlar liderliği deneyimi
  • Dış kaynak kullanılarak yürütülen klinik çalışmaları yönetme ve CRO’lar ile dış ortaklar üzerinde etkili sponsor denetimi sağlama konusunda kanıtlanmış başarı
  • RFP’ler, teklif savunmaları, teklif ve bütçe incelemeleri, sözleşme, yönetişim ve performans yönetimi dahil CRO seçimi ve dış kaynak kullanımı konusunda uygulamalı deneyim
  • Erken aşama çalışmaları, tercihen insanlarda ilk uygulama ve Faz 1/2 çalışmalarını planlama ve yürütme konusunda kapsamlı deneyim
  • SOP’ler, süreçler, araçlar, sistemler ve yönetişim çerçeveleri aracılığıyla Klinik Operasyonlar yetkinlikleri oluşturma geçmişi
  • Birden fazla klinik çalışma tedarikçisini yapılandırılmış yönetişim ve performans kontrolleriyle seçme, yönetme ve denetleme deneyimi
  • Klinik Operasyonlar ekipleri oluşturma, yönetme, koçluk yapma ve geliştirme deneyimi
  • Gelecekteki büyüme için tasarlanmış bir organizasyon oluştururken uygulamaya dönük liderlik yapmaya istekli olma
  • Küresel çalışma yürütülmesini ve IND’ler, CTA’lar ile diğer ruhsat başvurularına ilişkin operasyonel faaliyetleri destekleme deneyimi
  • ICH-GCP, sponsor denetimi sorumlulukları, klinik çalışma kalitesi ve denetime hazırlık konusunda kapsamlı bilgi
  • Çalışma bütçeleri, tahminler, sözleşmeler, değişiklik emirleri ve kaynak planlamasını kapsayan güçlü finansal ve operasyonel uzmanlık
  • Klinik Geliştirme, Ruhsatlandırma, CMC, Kalite, Veri Yönetimi, Biyoistatistik, Finans, Hukuk ve diğer fonksiyonlar arasında etkili çalışma becerisi
  • Belirsizlik, değişen veriler ve değişen önceliklerle şekillenen ortamlarda sağduyulu muhakeme ve zamanında karar alma
  • Üstün iletişim, müzakere, liderlik ve paydaş yönetimi becerileri
  • Tercihen: Gelişmekte olan bir biyoteknoloji şirketinde Klinik Operasyonlar fonksiyonu oluşturma veya önemli ölçüde ölçeklendirme deneyimi
  • Tercihen: Klinik öncesi geliştirmeden insanlarda ilk uygulamaya kadar bir programı ilerletme deneyimi
  • Tercihen: Karmaşık protokoller, özel hasta popülasyonları veya uzmanlaşmış tedarikçiler içeren Faz 1/2 çalışmaları deneyimi
  • Tercihen: Böbrek hastalıkları, nadir hastalıklar veya ilgili terapötik alanlar hakkında kapsamlı bilgi
  • Tercihen: RNA terapötikleri veya diğer yeni tedavi yöntemleriyle deneyim

Yan Haklar

  • Yıllık prim fırsatı
  • Hisse bazlı katılım programı
  • Ücretli izin
  • Ücretli ebeveyn izni
  • Kanada merkezli çalışanlar için RRSP eşleştirmesi
  • Kanada merkezli çalışanlar için genişletilmiş sağlık, diş ve görme kapsamı
  • Kanada merkezli çalışanlar için yıllık 1.800’e kadar Wellness Spending Account
  • ABD merkezli çalışanlar için şirket eşleştirmeli 401(k)
  • ABD merkezli çalışanlar için sağlık, diş ve görme sigortası
  • Göçmenlik desteği
  • Taşınma desteği

İlgili İş İlanları

Remote Recruitment

Távoli személyi asszisztens Dél-Afrikában

Remote Recruitment
11 – 50 Çalışanlar
DanışmanlıkLojistikPazarlama

Dél-Afrikából, távolról támogathat egy Egyesült Királyságban dolgozó vezetőt a naptára, levelezése és adminisztrációja kezelésével. A feladatok közé tartozik a naptár egyeztetése, a levelezés, az utazások foglalása és a bizalmas információk körültekintő kezelése.

Aç
New Zealand Trade and Enterprise

İş Güvencesi İş Ortağı, 9 Aylık Belirli Süreli — Wellington Hibrit

New Zealand Trade and Enterprise
501 – 1.000 Çalışanlar
B2BDevlet

Yeni Zelanda Ticaret ve Girişim Ajansı’nda iç denetim ve risk danışmanlığı çalışmalarına liderlik ederek güvenli operasyonları ve uluslararası büyümeyi destekleyin. Üst düzey yöneticilere danışmanlık verin ve kuruluşun risk yönetimi olgunluğunu güçlendirin.

Aç
Hewlett Packard Enterprise

İş Ortağı İş Yöneticisi, HPE Compute — ABD Doğusu SLED

Hewlett Packard Enterprise

ABD’nin doğusunda kamu sektörü iş ortakları aracılığıyla HPE Compute işini büyütün. Rol; ortak satış planlaması, satış fırsatları geliştirme, birlikte satış ve iş ortağı yetkinliklerini artırmayı kapsar.

Aç
Hewlett Packard Enterprise

İş Ortağı İş Yöneticisi, HPE Compute — ABD Doğu Bölgesi

Hewlett Packard Enterprise

ABD’nin doğusundaki kamu sektörü iş ortakları aracılığıyla HPE Compute satışlarını büyütün. Ortak planlar oluşturun, iş ortağı yetkinliklerini güçlendirin, satış fırsatlarını artırın ve HPE ekipleriyle anlaşmaları ilerletin.

Aç