Borealis Biosciences, Inc.는 신장 질환을 위한 표적 RNA 치료제를 개발하는 생명공학 기업입니다. Chinook Therapeutics에서 쌓은 과학 및 중개 연구 전문성을 바탕으로, RNA 전달, 시스템 생물학, 의약화학, DMPK, 약리학 분야의 역량을 한데 모아 만성 신장 질환과 관련 질환의 치료법을 개발하고 있습니다. 회사는 기존의 저분자 의약품이나 생물학적 제제로는 치료하기 어려울 수 있는 검증된 질병 표적에 집중합니다.
임상 운영 총괄, 수석 디렉터／이그제큐티브 디렉터
Borealis Biosciences의 신장 질환 RNA 치료 프로그램에서 임상 운영을 총괄하며, 예정된 1/2상 시험을 포함한 업무를 이끕니다. 팀을 구축하고 CRO와 공급업체를 감독하며 성공적인 임상 실행에 필요한 인프라를 마련합니다.
설명
- 초기 개발부터 후기 연구까지 Borealis의 임상 개발 프로그램에 대한 운영 계획과 실행을 총괄한다
- 예정된 1/2상 임상시험의 전 과정 계획과 실행을 주도한다
- 개발 계획과 프로토콜을 운영 전략, 일정, 예산, 등록 예측 및 위험 통제 방안으로 전환한다
- 연구 거버넌스, 의사결정 체계 및 내외부 팀 간 책임 체계를 수립한다
- 프로토콜, 규제 요건, GCP 및 회사의 품질 요건을 충족하면서 일정과 예산 내에서 시험을 완료한다
- 운영 위험을 평가하고 완화 및 비상 대응 계획을 주도한다
- 임상 개발, 규제, CMC, 데이터 관리, 생물통계, 중개 의학, 품질 및 관련 기능 부서와 협업한다
- CRO 소싱, 경쟁 선정, RFP, 입찰 방어, 제안 검토, 계약, 거버넌스 및 성과 감독을 포함한 아웃소싱 전략을 총괄한다
- CRO와 공급업체의 기대사항, 책임, 에스컬레이션 경로, KPI, 일정, 품질 기준, 예산 및 산출물을 정의하고 관리한다
- 중앙 실험실, 영상, IRT, eCOA, 임상 물류 및 공급, 전문 실험실 및 기타 시험 제공업체에 대한 공급업체 전략을 수립한다
- 시험기관 발굴, 타당성 평가, 선정, 개시, 환자 모집 및 유지 전략을 개발한다
- 등록 결과를 추적하고 시정 조치 계획을 실행한다
- 시험책임자 및 시험기관과 파트너십을 구축하고 시험기관의 요구사항을 시험 계획과 실행에 반영한다
- 임상 운영 조직을 설계하고 인력 계획을 수립한다
- 임상 운영 직원을 채용하고, 온보딩하고, 육성하고, 유지하며, 코칭하고 멘토링한다
- 중개 의학 담당 수석 부사장에게 보고한다
지원 자격
- 생명공학 또는 제약 개발 분야에서 풍부한 임상 운영 리더십 경험이 있으며, 규모가 작고 빠르게 변화하는 조직에서의 경험을 우대한다
- 외주 임상시험을 관리하고 CRO 및 외부 파트너에 대한 효과적인 스폰서 감독을 수행한 입증된 성공 경험
- RFP, 입찰 방어, 제안서 및 예산 검토, 계약, 거버넌스 및 성과 관리를 포함한 CRO 선정 및 아웃소싱 실무 경험
- 초기 임상시험, 특히 최초 인간 대상 시험 및 1/2상 시험을 계획하고 수행한 상당한 경험
- SOP, 프로세스, 도구, 시스템 및 거버넌스 프레임워크를 통해 임상 운영 역량을 구축한 실적
- 여러 임상시험 공급업체를 선정·관리·감독하고 체계적인 거버넌스와 성과 통제를 운영한 경험
- 임상 운영 팀을 구축하고 이끌며 코칭하고 육성한 경험
- 미래 성장을 위한 조직을 구축하는 동시에 실무에 직접 참여하는 리더로 일할 의지
- 글로벌 시험 실행 및 IND, CTA와 기타 규제 제출 관련 운영 활동을 지원한 경험
- ICH-GCP, 스폰서 감독 의무, 임상시험 품질 및 실사 준비에 대한 깊은 지식
- 시험 예산, 예측, 계약, 변경 주문 및 자원 계획을 아우르는 재무 및 운영 전문성
- 임상 개발, 규제, CMC, 품질, 데이터 관리, 생물통계, 재무, 법무 및 기타 기능 부서와 효과적으로 협업하는 능력
- 불확실성, 변화하는 데이터 및 우선순위 변동이 존재하는 환경에서 건전한 판단과 신속한 의사결정을 내리는 능력
- 탁월한 커뮤니케이션, 협상, 리더십 및 이해관계자 관리 능력
- 우대: 신흥 생명공학 기업에서 임상 운영 기능을 새로 만들거나 크게 확대한 경험
- 우대: 비임상 개발부터 최초 인간 대상 실행까지 프로그램을 발전시킨 경험
- 우대: 복잡한 프로토콜, 특수 환자군 또는 전문 공급업체가 포함된 1/2상 시험 경험
- 우대: 신장 질환, 희귀 질환 또는 관련 치료 분야에 대한 폭넓은 지식
- 우대: RNA 치료제 또는 기타 혁신적 치료 방식에 대한 경험
복리후생
- 연간 보너스 기회
- 지분 참여 프로그램
- 유급 휴가
- 유급 육아휴직
- 캐나다 근무자 대상 RRSP 매칭
- 캐나다 근무자 대상 종합 의료·치과·안과 보장
- 캐나다 근무자 대상 연간 최대 1,800달러의 웰니스 지출 계정
- 미국 근무자 대상 회사 매칭 401(k)
- 미국 근무자 대상 의료·치과·안과 보험
- 이민 지원
- 이주 지원