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1 – 10 Employés
À but non lucratifConseilImpact social
Allied Executive Solutions est un cabinet de conseil au service d’organisations à but non lucratif et engagées dans l’impact social. Son travail associe la recherche et le développement, la gestion de subventions et l’accompagnement des équipes dirigeantes afin d’aider les équipes guidées par une mission à renforcer leurs opérations, à poursuivre une croissance durable et à créer des bénéfices durables pour les communautés qu’elles servent. L’entreprise met l’accent sur un accompagnement personnalisé, conçu en fonction des objectifs et des besoins de chaque organisation.
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Offres de l’entreprise

Associé de recherche clinique – Hybride, États-Unis

Assurer le suivi des centres d’essais cliniques pour Allied Research Institute, en soutenant la conformité aux BPC, la fiabilité des données, la sécurité des participants et la préparation réglementaire.

USÉtats-UnisNJNew JerseyHybrideContratJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisRecherche clinique
Google Cloud Platform

Description

  • Diriger la sélection, l’initiation, le suivi de routine et les visites de clôture des centres conformément aux plans de suivi approuvés
  • Vérifier les processus de consentement éclairé et protéger les droits et la sécurité des participants
  • Effectuer la vérification des données sources (SDV) et la revue des données sources (SDR)
  • Comparer et rapprocher les données des essais cliniques avec la documentation source
  • Soulever et résoudre les requêtes de données avec le personnel des centres investigateurs
  • Superviser la traçabilité, le stockage et la dispensation du produit expérimental
  • Évaluer le respect par les centres des protocoles, des BPC de l’ICH et des réglementations applicables
  • Identifier, documenter et escalader les déviations au protocole, les événements indésirables et les événements indésirables graves
  • Tenir à jour et revoir le dossier maître de l’essai (TMF) ainsi que la documentation réglementaire des centres
  • Développer des relations de travail efficaces avec les investigateurs, les coordinateurs et les équipes d’étude
  • Suivre les indicateurs de performance des centres, notamment le recrutement, la résolution des requêtes et les délais de saisie des données
  • Rédiger les rapports de visites de suivi et les correspondances de suivi
  • Former le personnel des centres aux protocoles, aux procédures de l’étude et aux plateformes de saisie des données
  • Soutenir la préparation des audits et des inspections réglementaires ainsi que le suivi ultérieur
  • Assurer la liaison principale entre le promoteur ou la CRO et les centres investigateurs
  • Protéger la qualité des données et la sécurité des participants tout au long du cycle de vie de l’essai clinique
  • Promouvoir la mission, les valeurs et l’engagement de l’organisation en faveur de la recherche éthique
  • Participer aux formations, aux réunions d’équipe, aux initiatives qualité, à la responsabilisation, à la collaboration et à l’apprentissage continu

Exigences

  • Diplôme de licence en sciences de la vie, soins infirmiers, pharmacie ou discipline connexe
  • Au moins 1 à 3 ans d’expérience en tant que CRA, moniteur d’essais cliniques ou professionnel de la recherche clinique
  • Les candidats débutants disposant d’une solide expérience clinique ou de recherche peuvent être considérés pour des postes de CRA associé
  • Connaissance pratique des BPC de l’ICH et des exigences réglementaires applicables, notamment les normes de la FDA et de l’EMA
  • Bonne connaissance des activités de suivi des essais, telles que la SDV, la SDR et la gestion des requêtes
  • Expérience des systèmes de saisie électronique des données (EDC) et des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS)
  • Grande attention aux détails et capacités analytiques
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Volonté et capacité de se déplacer dans les centres investigateurs lorsque nécessaire
  • La certification CCRA, SoCRA ou ACRP est souhaitée
  • Une expérience préalable du suivi d’essais cliniques multicentriques ou internationaux est souhaitée
  • Une expérience dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la cardiologie ou le SNC est souhaitée
  • Une connaissance des méthodes de suivi fondées sur les risques (RBM) est souhaitée
  • Capacité à travailler dans des environnements cliniques, de bureau, hybrides ou communautaires selon les besoins
  • Des déplacements locaux, du travail en soirée ou des horaires flexibles peuvent être nécessaires selon les exigences de l’étude
  • Engagement envers les politiques de l’organisation, les protocoles de recherche, les obligations réglementaires et les normes de conformité
  • Capacité à tenir des dossiers précis et à communiquer rapidement
  • Engagement à protéger les droits, la sécurité, la dignité et la confidentialité des participants à la recherche

Avantages

  • Emploi garantissant l’égalité des chances et engagement en faveur de la non-discrimination
  • Accès aux formations, aux réunions d’équipe, aux initiatives d’amélioration de la qualité et aux processus d’évaluation des performances
  • Des horaires flexibles peuvent être proposés selon les exigences de l’étude

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