Allied Executive Solutions — консалтинговая компания, работающая с некоммерческими организациями и организациями, ориентированными на социальное воздействие. Компания сочетает исследования и разработки, управление грантами и поддержку руководителей, помогая командам, выполняющим общественно значимые задачи, укреплять операционную деятельность, добиваться устойчивого роста и создавать долгосрочные преимущества для обслуживаемых ими сообществ. Компания предлагает индивидуальную поддержку с учётом целей и потребностей каждой организации.
Специалист по клиническим исследованиям — гибридный формат, США
Мониторинг исследовательских центров для Allied Research Institute с поддержкой соблюдения GCP, достоверности данных, безопасности участников и готовности к проверкам.
Описание
- Руководить отбором исследовательских центров, их запуском, регулярным мониторингом и визитами по завершении исследования в соответствии с утверждёнными планами мониторинга
- Проверять процессы получения информированного согласия и обеспечивать защиту прав и безопасности участников
- Проводить верификацию исходных данных (SDV) и проверку исходных данных (SDR)
- Сопоставлять и сверять данные клинических исследований с исходной документацией
- Формировать и разрешать запросы по данным совместно с сотрудниками исследовательских центров
- Контролировать учёт, хранение и выдачу исследуемого препарата
- Оценивать соблюдение центрами протоколов, ICH-GCP и применимых нормативных требований
- Выявлять, документировать и эскалировать отклонения от протокола, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления
- Вести и проверять основной файл исследования (TMF) и нормативную документацию исследовательских центров
- Выстраивать эффективные рабочие отношения с исследователями, координаторами и исследовательскими командами
- Отслеживать показатели работы центров, включая набор участников, разрешение запросов и сроки внесения данных
- Составлять отчёты о мониторинговых визитах и последующую переписку
- Обучать сотрудников центров протоколам, процедурам исследования и платформам для внесения данных
- Поддерживать подготовку к аудитам и регуляторным инспекциям, а также последующие мероприятия
- Выступать основным связующим звеном между спонсором или CRO и исследовательскими центрами
- Обеспечивать качество данных и безопасность участников на протяжении всего жизненного цикла клинического исследования
- Продвигать миссию и ценности организации, а также её приверженность этичным исследованиям
- Участвовать в обучении, командных встречах, инициативах по качеству, выполнении обязанностей, сотрудничестве и непрерывном обучении
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, сестринского дела, фармации или смежной дисциплины
- Не менее 1–3 лет опыта работы в качестве CRA, специалиста по мониторингу клинических исследований или специалиста по клиническим исследованиям
- Кандидаты начального уровня с сильным опытом в клинической сфере или исследованиях могут рассматриваться на должности Associate CRA
- Практическое знание ICH-GCP и применимых нормативных требований, включая стандарты FDA и EMA
- Знание мероприятий по мониторингу исследований, таких как SDV, SDR и управление запросами
- Опыт работы с системами электронного сбора данных (EDC) и системами управления клиническими исследованиями (CTMS)
- Внимательность к деталям и развитые аналитические способности
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Готовность и способность посещать исследовательские центры при необходимости
- Предпочтительна сертификация CCRA, SoCRA или ACRP
- Предпочтителен предыдущий опыт мониторинга многоцентровых или глобальных клинических исследований
- Предпочтителен опыт работы в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология или заболевания ЦНС
- Предпочтительно знакомство с методами мониторинга на основе рисков (RBM)
- Способность при необходимости работать в клинической, офисной, гибридной или общественной среде
- В зависимости от требований исследования могут потребоваться поездки на местном уровне, работа по вечерам или гибкий график
- Приверженность организационным политикам, протоколам исследований, нормативным обязательствам и стандартам соответствия
- Способность вести точные записи и оперативно обмениваться информацией
- Приверженность защите прав, безопасности, достоинства и конфиденциальности участников исследований
Преимущества
- Равные возможности трудоустройства и приверженность принципу недискриминации
- Доступ к обучению, командным встречам, инициативам по улучшению качества и процессам оценки эффективности
- В зависимости от требований исследования может быть доступен гибкий график