Allied Executive Solutions ir konsultāciju uzņēmums, kas apkalpo bezpeļņas organizācijas un organizācijas, kuru darbība rada sociālu ietekmi. Uzņēmuma darbs apvieno pētniecību un attīstību, grantu pārvaldību un vadības atbalstu, lai palīdzētu misijā balstītām komandām stiprināt savu darbību, tiekties pēc ilgtspējīgas izaugsmes un radīt ilgtermiņa ieguvumus kopienām, kurām tās kalpo. Uzņēmums koncentrējas uz pielāgotu atbalstu, kas veidots atbilstoši katras organizācijas mērķiem un vajadzībām.
Klīnisko pētījumu speciālists – hibrīddarbs, Amerikas Savienotās Valstis
Uzraugiet Allied Research Institute klīnisko pētījumu vietas, atbalstot GCP atbilstību, uzticamus datus, dalībnieku drošību un gatavību regulatīvajām prasībām.
Apraksts
- Vadiet pētījumu vietu atlasi, uzsākšanas, regulārās uzraudzības un noslēguma vizītes saskaņā ar apstiprinātajiem uzraudzības plāniem
- Pārbaudiet informētās piekrišanas procesus un aizsargājiet dalībnieku tiesības un drošību
- Veiciet avota datu pārbaudi (SDV) un avota datu pārskatīšanu (SDR)
- Salīdziniet un saskaņojiet klīniskā pētījuma datus ar avota dokumentāciju
- Iesniedziet un risiniet datu vaicājumus ar pētījumu vietu darbiniekiem
- Uzraugiet pētāmo produktu uzskaiti, glabāšanu un izsniegšanu
- Novērtējiet pētījumu vietu atbilstību protokoliem, ICH-GCP un piemērojamajiem noteikumiem
- Identificējiet, dokumentējiet un eskalējiet protokola novirzes, nevēlamus notikumus un nopietnus nevēlamus notikumus
- Uzturiet un pārskatiet pētījuma pamatlietu (TMF) un pētījumu vietas regulatīvo dokumentāciju
- Veidojiet efektīvas darba attiecības ar pētniekiem, koordinatoriem un pētījumu komandām
- Uzraugiet pētījumu vietu darbības rādītājus, tostarp dalībnieku piesaisti, vaicājumu risināšanu un datu ievades termiņus
- Sagatavojiet uzraudzības vizīšu ziņojumus un turpmāko korespondenci
- Apmāciet pētījumu vietu darbiniekus par protokoliem, pētījumu procedūrām un datu ievades platformām
- Atbalstiet auditu un regulatīvo inspekciju sagatavošanu, kā arī turpmākos pasākumus
- Esiet galvenā kontaktpersona starp sponsoru vai CRO un pētījumu vietām
- Aizsargājiet datu kvalitāti un dalībnieku drošību visā klīniskā pētījuma dzīves ciklā
- Veiciniet organizācijas misiju, vērtības un apņemšanos veikt ētiskus pētījumus
- Piedalieties apmācībās, komandas sanāksmēs, kvalitātes iniciatīvās, atbildības uzņemšanās, sadarbības un nepārtrauktas mācīšanās procesos
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, māszinībās, farmācijā vai saistītā jomā
- Vismaz 1–3 gadu pieredze CRA, klīnisko pētījumu monitora vai klīnisko pētījumu speciālista amatā
- Sākuma līmeņa kandidāti ar spēcīgu klīnisko vai pētniecības pieredzi var tikt izskatīti Associate CRA amatiem
- Praktiskas zināšanas par ICH-GCP un piemērojamajām regulatīvajām prasībām, tostarp FDA un EMA standartiem
- Klīnisko pētījumu uzraudzības darbību, piemēram, SDV, SDR un vaicājumu pārvaldības, pārzināšana
- Pieredze elektronisko datu uztveršanas (EDC) un klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmu (CTMS) izmantošanā
- Spēcīga uzmanība detaļām un analītiskās spējas
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Vēlme un spēja vajadzības gadījumā doties uz pētījumu vietām
- CCRA, SoCRA vai ACRP sertifikāts tiks uzskatīts par priekšrocību
- Iepriekšēja pieredze vairāku vietu vai globālu klīnisko pētījumu uzraudzībā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze tādās terapeitiskajās jomās kā onkoloģija, kardioloģija vai centrālās nervu sistēmas slimības tiks uzskatīta par priekšrocību
- Uz risku balstītas uzraudzības (RBM) metožu pārzināšana tiks uzskatīta par priekšrocību
- Spēja vajadzības gadījumā strādāt klīniskā, biroja, hibrīda vai kopienas vidē
- Vietējie braucieni, darbs vakaros vai elastīgs darba laiks var būt nepieciešams atkarībā no pētījuma prasībām
- Apņemšanās ievērot organizācijas politiku, pētījumu protokolus, regulatīvos pienākumus un atbilstības standartus
- Spēja uzturēt precīzu uzskaiti un savlaicīgi sazināties
- Apņemšanās aizsargāt pētījuma dalībnieku tiesības, drošību, cieņu un konfidencialitāti
Priekšrocības
- Vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas un apņemšanās nepieļaut diskrimināciju
- Piekļuve apmācībām, komandas sanāksmēm, kvalitātes uzlabošanas iniciatīvām un darba rezultātu pārskatīšanas procesiem
- Atkarībā no pētījuma prasībām var būt pieejams elastīgs darba grafiks