臨床研究助理——混合辦公，美國
為 Allied Research Institute 監測臨床試驗中心，支援 GCP 合規、可靠資料、受試者安全及法規準備。
說明
- 依據核准的監測計畫，負責試驗中心選擇、啟動、例行監測及結案訪視
- 確認知情同意流程，保障受試者權利與安全
- 完成原始資料核對（SDV）及原始資料審查（SDR）
- 比對並核對臨床試驗資料與原始文件
- 與研究中心人員提出並解決資料疑問
- 監督試驗用產品的核算、儲存及發放
- 評估試驗中心對試驗計畫、ICH-GCP 及適用法規的遵循情況
- 識別、記錄並升級通報試驗計畫偏差、不良事件及嚴重不良事件
- 維護並審查試驗主檔案（TMF）及試驗中心法規文件
- 與研究人員、協調員及研究團隊建立有效的工作關係
- 監測試驗中心績效指標，包括收案、疑問解決及資料輸入時程
- 撰寫監測訪視報告及後續跟進函件
- 訓練試驗中心人員熟悉試驗計畫、研究程序及資料輸入平台
- 支援稽核及法規查核準備與後續跟進
- 擔任試驗委託方或 CRO 與研究中心之間的主要聯絡人
- 在整個臨床試驗生命週期中維護資料品質並保障受試者安全
- 推動組織使命、價值觀及對倫理研究的承諾
- 參與訓練、團隊會議、品質改善、責任落實、協作及持續學習
職位要求
- 生命科學、護理、藥學或相關學科學士學位
- 至少 1 至 3 年 CRA、臨床試驗監測員或臨床研究專業人員經驗
- 具備豐富臨床或研究經驗的初階申請者，可考慮擔任助理 CRA
- 具備 ICH-GCP 及適用法規要求的實務知識，包括 FDA 與 EMA 標準
- 熟悉 SDV、SDR 及疑問管理等試驗監測活動
- 具備使用電子資料擷取（EDC）及臨床試驗管理系統（CTMS）的經驗
- 注重細節並具備分析能力
- 具備優秀的書面及口頭溝通能力
- 必要時願意並能夠前往研究中心出差
- 持有 CCRA、SoCRA 或 ACRP 認證者優先
- 具備多中心或全球臨床試驗監測經驗者優先
- 具備腫瘤學、心臟病學或中樞神經系統（CNS）等治療領域經驗者優先
- 熟悉以風險為基礎的監測（RBM）方法者優先
- 能依需要在臨床、辦公室、混合辦公或社區環境中工作
- 依研究要求，可能需要本地出差、晚間工作或彈性工時
- 致力於遵守組織政策、研究試驗計畫、法規義務及合規標準
- 能夠維持精確紀錄並及時溝通
- 致力於保護研究受試者的權利、安全、尊嚴及機密性
福利待遇
- 提供平等就業機會，並承諾不歧視
- 可參與訓練、團隊會議、品質改善計畫及績效審查流程
- 可依研究要求提供彈性排班
