GCP首席品質稽核專員
在禮來全球製藥業務中執行GCP稽核，評估法規遵循情形，並支援對內部及外部業務進行風險導向的品質監督。
說明
- 規劃並執行內部及外部GCP業務稽核，涵蓋準備至報告的各階段。
- 評估對公司標準、程序、法規及指引的遵循情形。
- 協助評估GCP營運風險，供年度風險導向稽核計畫參考。
- 透過適當管道呈報合規疑慮。
- 持續掌握相關法規、技術要求及訓練標準。
- 協助制定及審查品質標準、政策、程序與指引。
- 彙整組織指標，並辨識稽核發現中的趨勢。
- 指導GCP團隊落實企業及法規所要求的品質管理規範。
- 完成規定訓練，並追蹤產業發展及法規解釋動態。
- 分享GCP專業知識，並支援稽核員訓練及資格認定。
- 參與事業部改善工作，包括六標準差專案及部門團隊活動。
- 與內部及外部利害關係人建立有效的工作關係。
職位要求
- 具備物理科學、生物科學或其他相關技術領域的學士學位，或具同等經驗。
- 在禮來或製藥產業具備至少五年相關GCP經驗。
- 具備與第三方機構合作的經驗。
- 能理解詳細的科學資訊，同時掌握全局。
- 能解讀並應用法規、監管指引、規範、社會期待及合規變更。
- 具備良好的人際溝通能力，能在具挑戰性的情況下保持建設性與禮貌。
- 能以書面及口頭方式，與各層級組織人員清晰、準確且即時地溝通。
- 具備全球團隊合作及知識分享經驗。
- 具備電腦技能，包括在資料庫中輸入資訊。
- 具備良好的分析及問題解決能力。
- 具備良好的英語口說及書寫能力。
- 願意且能夠在國內外出差，出差比例最高為40%；包括一至兩週的行程，以及偶爾的短期通知出差。
- 具備日語商務溝通能力（口說及書寫）者佳。
- 能在步調快速的環境中處理多項任務並遵守期限。
- 具備流程意識及專案管理技能。
- 能獨立作業，也能與全球團隊協作。
- 能向客戶提供建設性回饋，並處理變革或衝突。
福利待遇
- 申請過程中可提供身心障礙便利措施。
- 公司聲明致力於提供平等就業機會並禁止歧視。
- 職涯發展機會包括訓練課程、會議及協會活動。
- 透過個人訓練計畫（ITP）提供職務專屬訓練。
- 此職務有機會參與六標準差專案及部門改善團隊。