GCP主席品質監査担当
リリーのグローバルな製薬事業におけるGCP監査を実施し、規制遵守を評価するとともに、社内外の業務に対するリスクベースの品質監督を支援します。
仕事内容
- 準備から報告まで、社内外のGCP業務の監査を計画し、実施します。
- 会社の基準、手順、規制、ガイダンスへの遵守状況を評価します。
- 年次リスクベース監査計画に向けて、GCP業務リスクの評価を支援します。
- 適切な経路を通じてコンプライアンス上の懸念を報告します。
- 関連する規制、技術要件、研修基準の最新情報を把握します。
- 品質基準、方針、手順、ガイダンスの策定とレビューを支援します。
- 組織の指標を取りまとめ、監査所見の傾向を特定します。
- GCPチームに対し、社内および規制上の品質管理要件の適用を指導します。
- 必須研修を修了し、業界の動向や規制解釈を継続的に把握します。
- GCPの専門知識を共有し、監査員の研修と資格認定を支援します。
- シックスシグマプロジェクトや部門チームを含む、事業部の改善活動に貢献します。
- 社内外の関係者と実りある業務上の関係を築きます。
応募要件
- 物理科学、生物科学、またはその他の関連技術分野の学士号、もしくは同等の経験。
- リリーまたは製薬業界での関連GCP業務経験が5年以上あること。
- 第三者機関と協働した経験。
- 詳細な科学情報を理解しながら、全体的な視点を保てること。
- 規制、規制ガイダンス、規範、社会の期待、コンプライアンスの変更を解釈し、適用できること。
- 優れた対人スキルを持ち、困難な状況でも建設的かつ礼節を保って対応できること。
- あらゆる組織階層の人々と、書面および口頭で明確かつ正確に、迅速に意思疎通できること。
- グローバルチームでの業務経験と知識共有の経験。
- データベースへの情報入力を含むコンピュータースキル。
- 優れた分析力と問題解決能力。
- 英語の会話および読み書きに優れていること。
- 国内外への出張に意欲があり、対応できること（最大40％）。1～2週間の出張や、まれに短期間の通知による出張を含みます。
- 日本語でのビジネスコミュニケーション能力（会話および読み書き）があれば尚可。
- 変化の速い環境で複数の業務と期限に対応できること。
- プロセスへの理解とプロジェクト管理スキル。
- 自立して業務を進めるとともに、グローバルチームと協働できること。
- 顧客に建設的なフィードバックを伝え、変化や対立に対応できること。
福利厚生
- 応募手続き中に障害に関する配慮を受けられます。
- 会社は機会均等と差別の禁止に取り組むと表明しています。
- 研修コース、会議、協会の会合など、専門能力の開発機会があります。
- 個人別研修計画（ITP）に基づき、職務に応じた研修が提供されます。
- シックスシグマプロジェクトや部門の改善チームに参加する機会があります。
