Eli Lilly and Company je nadnárodná farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a komercializáciu liekov na predpis. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú cukrovka, onkológia, imunológia, neuroveda a liečba bolesti, pričom spája výskum a vývoj s klinickými skúškami, regulačnými procesmi, výrobou biologických liekov a liekov s malou molekulou a globálnou distribúciou.
Hlavný pridružený audítor kvality pre GCP
Vykonávajte audity GCP v globálnych farmaceutických prevádzkach spoločnosti Lilly, posudzujte súlad s predpismi a podporujte dohľad nad kvalitou interných aj externých činností založený na rizikách.
Popis
- Plánovať a vykonávať audity interných a externých činností GCP od prípravy až po vypracovanie správ.
- Posudzovať súlad so štandardmi, postupmi, predpismi a usmerneniami spoločnosti.
- Pomáhať pri hodnotení prevádzkových rizík GCP pre každoročný plán auditov založený na rizikách.
- Oznamovať obavy týkajúce sa súladu prostredníctvom príslušných kanálov.
- Udržiavať si prehľad o relevantných predpisoch, technických požiadavkách a štandardoch odbornej prípravy.
- Pomáhať pri tvorbe a preskúmavaní štandardov kvality, zásad, postupov a usmernení.
- Zostavovať organizačné ukazovatele a identifikovať trendy v zisteniach z auditov.
- Usmerňovať tímy GCP pri uplatňovaní požiadaviek spoločnosti a regulačných orgánov na riadenie kvality.
- Absolvovať povinné školenia a sledovať vývoj v odvetví a výklad predpisov.
- Zdieľať odborné znalosti v oblasti GCP a podporovať odbornú prípravu a kvalifikáciu audítorov.
- Podieľať sa na zlepšovacích aktivitách divízie vrátane projektov Six Sigma a práce v oddelení.
- Budovať produktívne pracovné vzťahy s internými aj externými zainteresovanými stranami.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenné skúsenosti v oblasti fyzikálnych alebo biologických vied či inom relevantnom technickom odbore.
- Aspoň päť rokov relevantných skúseností s GCP v spoločnosti Lilly alebo vo farmaceutickom odvetví.
- Skúsenosti so spoluprácou s organizáciami tretích strán.
- Schopnosť porozumieť podrobným vedeckým informáciám a zároveň si zachovať širší rozhľad.
- Schopnosť interpretovať a uplatňovať predpisy, regulačné usmernenia, kódexy, očakávania verejnosti a zmeny v oblasti súladu.
- Dobré medziľudské zručnosti a schopnosť zachovať konštruktívny a zdvorilý prístup v náročných situáciách.
- Schopnosť komunikovať jasne, presne a bez zbytočného odkladu, písomne aj ústne, s ľuďmi na všetkých organizačných úrovniach.
- Skúsenosti s prácou v globálnom tíme a zdieľaním znalostí.
- Počítačové zručnosti vrátane zadávania informácií do databáz.
- Dobré analytické schopnosti a schopnosť riešiť problémy.
- Dobrá úroveň hovorenej aj písomnej angličtiny.
- Ochota a schopnosť cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia až do 40 % času vrátane ciest na jeden až dva týždne a príležitostných ciest s krátkym predstihom.
- Znalosť japončiny na pracovnú komunikáciu, ústne aj písomne, je výhodou.
- Schopnosť zvládať viacero úloh a termínov v rýchlom pracovnom prostredí.
- Vedomosti o procesoch a zručnosti v oblasti riadenia projektov.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s globálnym tímom.
- Schopnosť poskytovať zákazníkom konštruktívnu spätnú väzbu a zvládať zmeny alebo konflikty.
Benefity
- Počas prijímacieho procesu je k dispozícii prispôsobenie pre osoby so zdravotným postihnutím.
- Spoločnosť deklaruje svoj záväzok k rovnosti príležitostí a zákazu diskriminácie.
- Možnosti profesijného rozvoja zahŕňajú školenia, konferencie a stretnutia profesijných združení.
- Odborná príprava pre túto pozíciu prebieha podľa individuálneho plánu školení (ITP).
- Pozícia ponúka príležitosti zapájať sa do projektov Six Sigma a tímov pre zlepšovanie práce oddelenia.