إيلي ليلي وشركاه هي شركة متعددة الجنسيات للأدوية والرعاية الصحية، تركز على اكتشاف الأدوية الموصوفة وتطويرها وتصنيعها وتسويقها. تشمل مجالات عملها العلاجية مرض السكري والأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والألم، مع الجمع بين البحث والتطوير والتجارب السريرية والعمليات التنظيمية وإنتاج الأدوية البيولوجية والجزيئات الصغيرة والتوزيع العالمي.
مساعد رئيسي لتدقيق الجودة في الممارسات السريرية الجيدة
إجراء عمليات تدقيق للممارسات السريرية الجيدة عبر عمليات ليلي الصيدلانية العالمية، وتقييم الامتثال التنظيمي ودعم الإشراف على الجودة القائم على المخاطر للعمليات الداخلية والخارجية.
الوصف
- تخطيط عمليات تدقيق الممارسات السريرية الجيدة الداخلية والخارجية وتنفيذها، بدءًا من الإعداد وحتى إعداد التقارير.
- تقييم الامتثال لمعايير الشركة وإجراءاتها ولوائحها وإرشاداتها.
- المساعدة في تقييم المخاطر التشغيلية للممارسات السريرية الجيدة لإعداد خطة التدقيق السنوية القائمة على المخاطر.
- تصعيد المخاوف المتعلقة بالامتثال عبر القنوات المناسبة.
- مواكبة اللوائح والمتطلبات الفنية ومعايير التدريب ذات الصلة.
- المساعدة في وضع معايير الجودة والسياسات والإجراءات والإرشادات ومراجعتها.
- إعداد المقاييس التنظيمية وتحديد الاتجاهات في نتائج التدقيق.
- توجيه فرق الممارسات السريرية الجيدة بشأن تطبيق متطلبات إدارة الجودة المؤسسية والتنظيمية.
- إكمال التدريب المطلوب ومتابعة تطورات القطاع والتفسيرات التنظيمية.
- مشاركة الخبرة في الممارسات السريرية الجيدة ودعم تدريب المدققين وتأهيلهم.
- المساهمة في أعمال التحسين على مستوى القسم، بما في ذلك مشاريع ستة سيغما وفرق الإدارات.
- بناء علاقات عمل مثمرة مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو خبرة معادلة في العلوم الفيزيائية أو البيولوجية أو مجال تقني آخر ذي صلة.
- خبرة ذات صلة لا تقل عن خمس سنوات في الممارسات السريرية الجيدة لدى ليلي أو في قطاع الأدوية.
- خبرة في العمل مع مؤسسات خارجية.
- القدرة على فهم المعلومات العلمية التفصيلية مع الحفاظ على نظرة شاملة.
- القدرة على تفسير اللوائح والإرشادات التنظيمية والمدونات والتوقعات العامة وتغييرات الامتثال وتطبيقها.
- مهارات قوية في التعامل مع الآخرين والقدرة على الحفاظ على أسلوب بنّاء ومهني في المواقف الصعبة.
- القدرة على التواصل بوضوح ودقة وفي الوقت المناسب، شفهيًا وكتابيًا، مع أشخاص على جميع المستويات التنظيمية.
- خبرة في العمل ضمن فريق عالمي ومشاركة المعرفة.
- مهارات حاسوبية، بما في ذلك إدخال المعلومات في قواعد البيانات.
- قدرات تحليلية راسخة ومهارات في حل المشكلات.
- إتقان قوي للغة الإنجليزية تحدثًا وكتابةً.
- الاستعداد والقدرة على السفر محليًا ودوليًا بنسبة تصل إلى 40%، بما في ذلك رحلات تستغرق أسبوعًا إلى أسبوعين وسفر قصير الإشعار أحيانًا.
- تُعد مهارات التواصل التجاري باللغة اليابانية، تحدثًا وكتابةً، ميزة إضافية.
- القدرة على التعامل مع مهام ومواعيد نهائية متعددة في بيئة سريعة الوتيرة.
- الوعي بالعمليات ومهارات إدارة المشاريع.
- القدرة على العمل باستقلالية وبالتعاون مع فريق عالمي.
- القدرة على تقديم ملاحظات بنّاءة للعملاء وإدارة التغيير أو الخلاف.
المزايا
- يتوفر تيسير ملائم للأشخاص ذوي الإعاقة أثناء عملية التقديم.
- تؤكد الشركة التزامها بتكافؤ الفرص وعدم التمييز.
- تشمل فرص التطوير المهني دورات تدريبية ومؤتمرات واجتماعات الجمعيات المهنية.
- يُقدَّم تدريب خاص بالدور من خلال خطة تدريب فردية (ITP).
- يتيح الدور فرصًا للمساهمة في مشاريع ستة سيغما وفرق التحسين التابعة للإدارات.