Eli Lilly and Company to międzynarodowa firma farmaceutyczna i medyczna zajmująca się odkrywaniem, opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją leków na receptę. Jej działalność obejmuje takie obszary terapeutyczne jak diabetologia, onkologia, immunologia, neurologia i leczenie bólu, łącząc badania i rozwój z badaniami klinicznymi, procesami regulacyjnymi, produkcją leków biologicznych i małocząsteczkowych oraz globalną dystrybucją.
Główny audytor jakości GCP
Prowadź audyty GCP w globalnych strukturach farmaceutycznych Lilly i oceniaj zgodność z wymogami regulacyjnymi. Wspieraj oparty na ryzyku nadzór nad jakością operacji wewnętrznych i zewnętrznych.
Opis
- Planować i przeprowadzać audyty wewnętrznych i zewnętrznych operacji GCP — od przygotowania po raportowanie.
- Oceniać zgodność ze standardami, procedurami, przepisami i wytycznymi firmy.
- Pomagać oceniać ryzyko operacyjne GCP na potrzeby corocznego planu audytów opartego na ryzyku.
- Zgłaszać zastrzeżenia dotyczące zgodności odpowiednimi kanałami.
- Śledzić aktualne przepisy, wymagania techniczne i standardy szkoleniowe.
- Pomagać opracowywać i weryfikować standardy jakości, polityki, procedury i wytyczne.
- Zestawiać wskaźniki organizacyjne i identyfikować trendy w ustaleniach z audytów.
- Doradzać zespołom GCP w stosowaniu korporacyjnych i regulacyjnych wymagań dotyczących zarządzania jakością.
- Ukończyć wymagane szkolenia oraz śledzić rozwój branży i interpretacje przepisów.
- Dzielić się wiedzą z zakresu GCP oraz wspierać szkolenia i kwalifikacje audytorów.
- Współtworzyć inicjatywy doskonalące w dziale, w tym projekty Six Sigma i pracę zespołów departmental teams.
- Budować efektywne relacje robocze z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami.
Wymagania
- Tytuł licencjata lub równoważne doświadczenie w naukach fizycznych lub biologicznych albo innej odpowiedniej dziedzinie technicznej.
- Co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia GCP w Lilly lub branży farmaceutycznej.
- Doświadczenie we współpracy z organizacjami zewnętrznymi.
- Umiejętność rozumienia szczegółowych informacji naukowych przy jednoczesnym zachowaniu szerokiej perspektywy.
- Umiejętność interpretowania i stosowania przepisów, wytycznych organów regulacyjnych, kodeksów, oczekiwań społecznych oraz zmian dotyczących zgodności.
- Wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne oraz zdolność zachowania konstruktywności i uprzejmości w trudnych sytuacjach.
- Umiejętność jasnego, dokładnego i terminowego komunikowania się ustnie i pisemnie z osobami na wszystkich szczeblach organizacji.
- Doświadczenie w pracy w globalnym zespole i dzieleniu się wiedzą.
- Umiejętności komputerowe, w tym wprowadzanie informacji do baz danych.
- Dobre zdolności analityczne i rozwiązywania problemów.
- Bardzo dobra znajomość angielskiego w mowie i piśmie.
- Gotowość i możliwość podróży krajowych i międzynarodowych do 40% czasu, w tym wyjazdów trwających od jednego do dwóch tygodni oraz sporadycznych podróży z krótkim wyprzedzeniem.
- Znajomość japońskiego w komunikacji biznesowej, w mowie i piśmie, będzie atutem.
- Umiejętność obsługi wielu zadań i terminów w dynamicznym środowisku.
- Świadomość procesów i umiejętności zarządzania projektami.
- Umiejętność samodzielnej pracy oraz współpracy z globalnym zespołem.
- Umiejętność przekazywania klientom konstruktywnej informacji zwrotnej oraz zarządzania zmianą lub konfliktem.
Benefity
- Podczas procesu rekrutacji dostępne są udogodnienia dla osób z niepełnosprawnościami.
- Firma deklaruje zaangażowanie na rzecz równych szans i przeciwdziałania dyskryminacji.
- Możliwości rozwoju zawodowego obejmują kursy szkoleniowe, konferencje i spotkania stowarzyszeń branżowych.
- Szkolenie związane z rolą jest zapewniane w ramach Indywidualnego Planu Szkoleniowego (ITP).
- Rola daje możliwość udziału w projektach Six Sigma i zespołach doskonalenia działu.