Allied Executive Solutions là một công ty tư vấn phục vụ các tổ chức phi lợi nhuận và tổ chức tạo tác động xã hội. Công ty kết hợp hoạt động nghiên cứu và phát triển, quản lý nguồn tài trợ cùng hỗ trợ điều hành để giúp các đội ngũ theo đuổi sứ mệnh củng cố hoạt động, hướng đến tăng trưởng bền vững và tạo ra những lợi ích lâu dài cho cộng đồng mà họ phục vụ. Công ty tập trung cung cấp các giải pháp hỗ trợ được thiết kế phù hợp với mục tiêu và nhu cầu của từng tổ chức.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng – Làm việc kết hợp, Hoa Kỳ
Giám sát các điểm thử nghiệm lâm sàng cho Viện Nghiên cứu Allied, hỗ trợ tuân thủ GCP, dữ liệu đáng tin cậy, an toàn người tham gia và mức độ sẵn sàng về quy định.
Mô tả
- Dẫn dắt việc lựa chọn điểm nghiên cứu, khởi động, giám sát định kỳ và kết thúc điểm nghiên cứu theo các kế hoạch giám sát đã được phê duyệt
- Xác minh quy trình lấy chấp thuận có hiểu biết và bảo vệ quyền lợi, sự an toàn của người tham gia
- Thực hiện xác minh dữ liệu nguồn (SDV) và rà soát dữ liệu nguồn (SDR)
- So sánh và đối chiếu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với tài liệu nguồn
- Nêu và giải quyết các truy vấn dữ liệu với nhân sự tại điểm nghiên cứu
- Giám sát việc quản lý, bảo quản và cấp phát sản phẩm nghiên cứu
- Đánh giá mức độ tuân thủ của điểm nghiên cứu đối với đề cương, ICH-GCP và các quy định hiện hành
- Xác định, lập hồ sơ và báo cáo các sai lệch đề cương, biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng
- Duy trì và rà soát Hồ sơ chính của thử nghiệm (TMF) cùng tài liệu pháp quy của điểm nghiên cứu
- Xây dựng mối quan hệ làm việc hiệu quả với các nghiên cứu viên, điều phối viên và nhóm nghiên cứu
- Theo dõi các chỉ số hiệu suất của điểm nghiên cứu, bao gồm tuyển người tham gia, giải quyết truy vấn và thời hạn nhập dữ liệu
- Soạn báo cáo chuyến thăm giám sát và thư từ theo dõi
- Đào tạo nhân sự tại điểm nghiên cứu về đề cương, quy trình nghiên cứu và nền tảng nhập dữ liệu
- Hỗ trợ chuẩn bị cho hoạt động kiểm toán và thanh tra pháp quy, cũng như việc theo dõi sau đó
- Đóng vai trò đầu mối liên lạc chính giữa bên tài trợ hoặc CRO và các điểm nghiên cứu
- Bảo đảm chất lượng dữ liệu và an toàn người tham gia trong suốt vòng đời thử nghiệm lâm sàng
- Thúc đẩy sứ mệnh, giá trị và cam kết nghiên cứu có đạo đức của tổ chức
- Tham gia đào tạo, họp nhóm, các sáng kiến chất lượng, hoạt động chịu trách nhiệm, hợp tác và học tập liên tục
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống, điều dưỡng, dược hoặc ngành liên quan
- Có ít nhất 1–3 năm kinh nghiệm làm CRA, giám sát thử nghiệm lâm sàng hoặc chuyên môn nghiên cứu lâm sàng
- Ứng viên mới vào nghề có kinh nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu vững có thể được xem xét cho các vị trí CRA cấp liên kết
- Có kiến thức thực tiễn về ICH-GCP và các yêu cầu pháp quy hiện hành, bao gồm tiêu chuẩn của FDA và EMA
- Quen thuộc với các hoạt động giám sát thử nghiệm như SDV, SDR và quản lý truy vấn
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống thu thập dữ liệu điện tử (EDC) và hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng (CTMS)
- Tỉ mỉ và có năng lực phân tích tốt
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói xuất sắc
- Sẵn sàng và có khả năng di chuyển đến các điểm nghiên cứu khi cần
- Ưu tiên có chứng nhận CCRA, SoCRA hoặc ACRP
- Ưu tiên có kinh nghiệm giám sát các thử nghiệm lâm sàng đa điểm hoặc toàn cầu
- Ưu tiên có kinh nghiệm trong các lĩnh vực điều trị như ung thư, tim mạch hoặc hệ thần kinh trung ương
- Ưu tiên quen thuộc với các phương pháp giám sát dựa trên rủi ro (RBM)
- Có khả năng làm việc trong môi trường lâm sàng, văn phòng, kết hợp hoặc cộng đồng khi cần
- Có thể cần di chuyển trong khu vực, làm việc buổi tối hoặc làm việc theo giờ linh hoạt tùy yêu cầu của nghiên cứu
- Cam kết tuân thủ chính sách tổ chức, đề cương nghiên cứu, nghĩa vụ pháp quy và tiêu chuẩn tuân thủ
- Có khả năng duy trì hồ sơ chính xác và giao tiếp kịp thời
- Cam kết bảo vệ quyền lợi, sự an toàn, phẩm giá và tính bảo mật của người tham gia nghiên cứu
Phúc lợi
- Việc làm bình đẳng với cam kết không phân biệt đối xử
- Được tham gia đào tạo, họp nhóm, các sáng kiến cải tiến chất lượng và quy trình đánh giá hiệu suất
- Có thể có lịch làm việc linh hoạt tùy yêu cầu của nghiên cứu