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BeratungGemeinnützigSoziale Wirkung
Allied Executive Solutions ist eine Beratungsgesellschaft für gemeinnützige Organisationen und Organisationen mit gesellschaftlicher Wirkung. Ihre Arbeit verbindet Forschung und Entwicklung, Fördermittelverwaltung und Unterstützung von Führungskräften, um missionsorientierten Teams dabei zu helfen, ihre Abläufe zu stärken, nachhaltiges Wachstum anzustreben und dauerhafte Vorteile für die von ihnen betreuten Gemeinschaften zu schaffen. Das Unternehmen legt den Schwerpunkt auf maßgeschneiderte Unterstützung, die auf die Ziele und Bedürfnisse jeder Organisation abgestimmt ist.
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Clinical Research Associate – Hybrid, Vereinigte Staaten

Überwachen Sie klinische Prüfzentren für das Allied Research Institute und unterstützen Sie dabei die Einhaltung der GCP, verlässliche Daten, die Sicherheit der Teilnehmenden und die regulatorische Bereitschaft.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyHybridVertragJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Leiten Sie die Auswahl, Initiierung, routinemäßige Überwachung und Abschlussbesuche von Prüfzentren gemäß genehmigten Monitoringplänen
  • Überprüfen Sie die Prozesse zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und schützen Sie die Rechte und Sicherheit der Teilnehmenden
  • Führen Sie die Quelldatenverifizierung (SDV) und die Quelldatenprüfung (SDR) durch
  • Vergleichen und stimmen Sie Daten aus klinischen Prüfungen mit Quelldokumenten ab
  • Erheben und klären Sie Datenrückfragen mit dem Personal der Prüfzentren
  • Überwachen Sie die Nachverfolgbarkeit, Lagerung und Abgabe von Prüfpräparaten
  • Bewerten Sie die Einhaltung von Prüfplänen, ICH-GCP und geltenden Vorschriften durch die Prüfzentren
  • Identifizieren, dokumentieren und eskalieren Sie Protokollabweichungen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Pflegen und prüfen Sie die Trial Master File (TMF) sowie die regulatorische Dokumentation der Prüfzentren
  • Bauen Sie effektive Arbeitsbeziehungen zu Prüfärztinnen und Prüfärzten, Studienkoordinatoren und Studienteams auf
  • Überwachen Sie Leistungskennzahlen der Prüfzentren, einschließlich Rekrutierung, Klärung von Rückfragen und Fristen für die Dateneingabe
  • Verfassen Sie Monitoringbesuchsberichte und anschließende Korrespondenz
  • Schulen Sie das Personal der Prüfzentren zu Prüfplänen, Studienabläufen und Plattformen zur Dateneingabe
  • Unterstützen Sie die Vorbereitung auf Audits und behördliche Inspektionen sowie die anschließende Nachverfolgung
  • Agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Sponsor oder CRO und den Prüfzentren
  • Sichern Sie die Datenqualität und die Sicherheit der Teilnehmenden während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung
  • Fördern Sie die Mission und Werte der Organisation sowie deren Engagement für ethische Forschung
  • Nehmen Sie an Schulungen, Teambesprechungen, Qualitätsinitiativen, Maßnahmen zur Verantwortungsübernahme, zur Zusammenarbeit und am kontinuierlichen Lernen teil

Anforderungen

  • Hochschulabschluss in Biowissenschaften, Pflege, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet
  • Mindestens 1–3 Jahre Erfahrung als CRA, klinische Prüfmonitorin bzw. klinischer Prüfmonitor oder Fachkraft für klinische Forschung
  • Bewerberinnen und Bewerber am Anfang ihrer Laufbahn mit fundierter klinischer Erfahrung oder Forschungserfahrung können für Associate-CRA-Positionen berücksichtigt werden
  • Praktische Kenntnisse der ICH-GCP und geltender regulatorischer Anforderungen, einschließlich der Standards von FDA und EMA
  • Vertrautheit mit Monitoringaktivitäten wie SDV, SDR und dem Management von Datenrückfragen
  • Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und klinischen Studienmanagementsystemen (CTMS)
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und analytische Fähigkeiten
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, bei Bedarf zu Prüfzentren zu reisen
  • Eine CCRA-, SoCRA- oder ACRP-Zertifizierung ist wünschenswert
  • Frühere Erfahrung mit der Überwachung multizentrischer oder globaler klinischer Prüfungen ist wünschenswert
  • Erfahrung in Therapiegebieten wie Onkologie, Kardiologie oder ZNS ist wünschenswert
  • Vertrautheit mit risikobasierten Monitoringmethoden (RBM) ist wünschenswert
  • Fähigkeit, je nach Bedarf in klinischen, bürobasierten, hybriden oder gemeindenahen Umgebungen zu arbeiten
  • Je nach Studienanforderungen können lokale Reisen, Abendtermine oder flexible Arbeitszeiten erforderlich sein
  • Verpflichtung zur Einhaltung organisatorischer Richtlinien, Forschungsprotokolle, regulatorischer Pflichten und Compliance-Standards
  • Fähigkeit, präzise Aufzeichnungen zu führen und zeitnah zu kommunizieren
  • Verpflichtung zum Schutz der Rechte, Sicherheit, Würde und Vertraulichkeit von Forschungsteilnehmenden

Zusatzleistungen

  • Chancengleiche Beschäftigung mit dem Bekenntnis zur Nichtdiskriminierung
  • Zugang zu Schulungen, Teambesprechungen, Initiativen zur Qualitätsverbesserung und Prozessen zur Leistungsbeurteilung
  • Flexible Arbeitszeiten können je nach Studienanforderungen verfügbar sein

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