Allied Executive Solutions je poradenská spoločnosť, ktorá poskytuje služby neziskovým organizáciám a organizáciám so sociálnym vplyvom. Jej práca spája výskum a vývoj, správu grantov a podporu vedenia s cieľom pomôcť tímom orientovaným na poslanie posilniť svoje fungovanie, usilovať sa o udržateľný rast a vytvárať trvalý prínos pre komunity, ktorým slúžia. Spoločnosť sa zameriava na individuálne prispôsobenú podporu navrhnutú podľa cieľov a potrieb každej organizácie.
Klinický výskumný pracovník – hybridná práca, Spojené štáty
Monitorovanie pracovísk klinických skúšaní pre Allied Research Institute s podporou súladu s GCP, spoľahlivosti údajov, bezpečnosti účastníkov a regulačnej pripravenosti.
Popis
- Viesť výber pracovísk, ich iniciáciu, pravidelné monitorovanie a záverečné návštevy v súlade so schválenými monitorovacími plánmi
- Overovať procesy informovaného súhlasu a chrániť práva a bezpečnosť účastníkov
- Vykonávať overovanie zdrojových údajov (SDV) a kontrolu zdrojových údajov (SDR)
- Porovnávať a zosúlaďovať údaje z klinického skúšania so zdrojovou dokumentáciou
- Vznášať a riešiť otázky týkajúce sa údajov s pracovníkmi skúšobných pracovísk
- Dohliadať na evidenciu, uchovávanie a výdaj skúšaného lieku
- Hodnotiť dodržiavanie protokolov, ICH-GCP a príslušných právnych predpisov na pracoviskách
- Identifikovať, dokumentovať a eskalovať odchýlky od protokolu, nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti
- Viesť a kontrolovať hlavný súbor skúšania (TMF) a regulačnú dokumentáciu pracoviska
- Budovať efektívne pracovné vzťahy s hlavnými skúšajúcimi, koordinátormi a študijnými tímami
- Monitorovať ukazovatele výkonnosti pracovísk vrátane náboru účastníkov, riešenia otázok a termínov zadávania údajov
- Písať správy z monitorovacích návštev a následnú korešpondenciu
- Školiť pracovníkov pracovísk v oblasti protokolov, postupov štúdie a platforiem na zadávanie údajov
- Podporovať prípravu auditov a regulačných inšpekcií a následné kroky
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný partner medzi zadávateľom alebo CRO a skúšobnými pracoviskami
- Chrániť kvalitu údajov a bezpečnosť účastníkov počas celého životného cyklu klinického skúšania
- Presadzovať poslanie a hodnoty organizácie a jej záväzok k etickému výskumu
- Zapájať sa do školení, tímových stretnutí, iniciatív v oblasti kvality, preberania zodpovednosti, spolupráce a neustáleho vzdelávania
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, ošetrovateľstva, farmácie alebo príbuzného odboru
- Aspoň 1–3 roky skúseností na pozícii CRA, monitora klinických skúšaní alebo odborníka na klinický výskum
- Uchádzači na začiatku kariéry so silnými klinickými alebo výskumnými skúsenosťami môžu byť zvážení na pozície Associate CRA
- Praktická znalosť ICH-GCP a príslušných regulačných požiadaviek vrátane noriem FDA a EMA
- Znalosť monitorovacích činností v klinických skúšaniach, ako sú SDV, SDR a správa otázok
- Skúsenosti s používaním systémov Electronic Data Capture (EDC) a Clinical Trial Management Systems (CTMS)
- Vynikajúca pozornosť venovaná detailom a analytické schopnosti
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Ochota a schopnosť cestovať na skúšobné pracoviská podľa potreby
- Certifikácia CCRA, SoCRA alebo ACRP je výhodou
- Predchádzajúce skúsenosti s monitorovaním multicentrických alebo globálnych klinických skúšaní sú výhodou
- Skúsenosti v terapeutických oblastiach, ako sú onkológia, kardiológia alebo CNS, sú výhodou
- Znalosť metód monitorovania založeného na riziku (RBM) je výhodou
- Schopnosť pracovať v klinickom, kancelárskom, hybridnom alebo komunitnom prostredí podľa potreby
- Miestne cestovanie, večerná práca alebo flexibilný pracovný čas môžu byť potrebné podľa požiadaviek štúdie
- Záväzok dodržiavať organizačné pravidlá, výskumné protokoly, regulačné povinnosti a štandardy súladu
- Schopnosť viesť presné záznamy a promptne komunikovať
- Záväzok chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a dôvernosť účastníkov výskumu
Benefity
- Zamestnanie s rovnosťou príležitostí a záväzkom k nediskriminácii
- Prístup k školeniam, tímovým stretnutiam, iniciatívam na zlepšovanie kvality a procesom hodnotenia výkonu
- Flexibilné plánovanie pracovného času môže byť dostupné podľa požiadaviek štúdie