Allied Executive Solutions to firma konsultingowa współpracująca z organizacjami non-profit oraz organizacjami działającymi na rzecz pozytywnych zmian społecznych. Jej działalność łączy badania i rozwój, zarządzanie grantami oraz wsparcie kadry kierowniczej, pomagając zespołom realizującym ważne cele wzmacniać działalność operacyjną, dążyć do zrównoważonego rozwoju i tworzyć trwałe korzyści dla obsługiwanych społeczności. Firma oferuje wsparcie dopasowane do celów i potrzeb każdej organizacji.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca hybrydowa, Stany Zjednoczone
Monitorowanie ośrodków badań klinicznych dla Allied Research Institute, wspierające zgodność z GCP, wiarygodność danych, bezpieczeństwo uczestników i gotowość regulacyjną.
Opis
- Kierowanie wyborem ośrodków, ich uruchomieniem, rutynowym monitorowaniem i wizytami zamykającymi zgodnie z zatwierdzonymi planami monitorowania
- Weryfikowanie procesów uzyskiwania świadomej zgody oraz ochrona praw i bezpieczeństwa uczestników
- Przeprowadzanie weryfikacji danych źródłowych (SDV) i przeglądu danych źródłowych (SDR)
- Porównywanie i uzgadnianie danych z badania klinicznego z dokumentacją źródłową
- Zgłaszanie i rozwiązywanie zapytań dotyczących danych wraz z personelem ośrodków badawczych
- Nadzorowanie rozliczania, przechowywania i wydawania badanego produktu
- Ocena przestrzegania przez ośrodki protokołów, ICH-GCP i obowiązujących przepisów
- Identyfikowanie, dokumentowanie i eskalowanie odstępstw od protokołu, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
- Prowadzenie i przegląd Głównego Pliku Badania (TMF) oraz dokumentacji regulacyjnej ośrodków
- Budowanie skutecznych relacji roboczych z badaczami, koordynatorami i zespołami badawczymi
- Monitorowanie wskaźników wydajności ośrodków, w tym rekrutacji, rozwiązywania zapytań i terminowości wprowadzania danych
- Sporządzanie raportów z wizyt monitorujących i korespondencji uzupełniającej
- Szkolenie personelu ośrodków w zakresie protokołów, procedur badania i platform do wprowadzania danych
- Wspieranie przygotowań do audytów i inspekcji regulacyjnych oraz późniejszych działań następczych
- Pełnienie funkcji głównego łącznika między sponsorem lub CRO a ośrodkami badawczymi
- Ochrona jakości danych i bezpieczeństwa uczestników przez cały cykl życia badania klinicznego
- Promowanie misji i wartości organizacji oraz jej zaangażowania w etyczne badania
- Udział w szkoleniach, spotkaniach zespołu, inicjatywach dotyczących jakości, realizacji obowiązków, współpracy i ciągłym rozwoju
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa, farmacji lub pokrewnej dyscypliny
- Co najmniej 1–3 lata doświadczenia jako CRA, monitor badań klinicznych lub specjalista ds. badań klinicznych
- Kandydaci na początku kariery z dużym doświadczeniem klinicznym lub badawczym mogą być rozważani na stanowiska Associate CRA
- Praktyczna znajomość ICH-GCP i obowiązujących wymogów regulacyjnych, w tym standardów FDA i EMA
- Znajomość działań związanych z monitorowaniem badań, takich jak SDV, SDR i zarządzanie zapytaniami
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i systemów zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)
- Duża dbałość o szczegóły i umiejętności analityczne
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Gotowość i zdolność do podróżowania do ośrodków badawczych w razie potrzeby
- Preferowany certyfikat CCRA, SoCRA lub ACRP
- Preferowane wcześniejsze doświadczenie w monitorowaniu wieloośrodkowych lub globalnych badań klinicznych
- Preferowane doświadczenie w obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Preferowana znajomość metod monitorowania opartego na ryzyku (RBM)
- Umiejętność pracy w razie potrzeby w środowisku klinicznym, biurowym, hybrydowym lub lokalnym
- W zależności od wymagań badania może być konieczna praca w terenie, wieczorami lub w elastycznych godzinach
- Zaangażowanie w przestrzeganie polityk organizacji, protokołów badań, obowiązków regulacyjnych i standardów zgodności
- Umiejętność prowadzenia precyzyjnej dokumentacji i szybkiego przekazywania informacji
- Zaangażowanie w ochronę praw, bezpieczeństwa, godności i poufności uczestników badań
Benefity
- Równe szanse zatrudnienia i zaangażowanie w przeciwdziałanie dyskryminacji
- Dostęp do szkoleń, spotkań zespołu, inicjatyw na rzecz poprawy jakości i procesów oceny wyników
- W zależności od wymagań badania może być dostępny elastyczny harmonogram