شركة allied executive solutions هي شركة استشارات تخدم المنظمات غير الربحية والمنظمات ذات الأثر الاجتماعي. تجمع أعمالها بين البحث والتطوير وإدارة المنح والدعم التنفيذي لمساعدة الفرق التي تقودها رسالتها على تعزيز عملياتها وتحقيق نمو مستدام وإحداث فوائد دائمة للمجتمعات التي تخدمها. وتركز الشركة على تقديم دعم مخصص يراعي أهداف كل منظمة واحتياجاتها.
أخصائي أبحاث سريرية – نظام هجين، الولايات المتحدة
مراقبة مواقع التجارب السريرية لصالح معهد أبحاث ألايد، مع دعم الامتثال لممارسات التصنيع الجيد، وموثوقية البيانات، وسلامة المشاركين، والجاهزية التنظيمية.
الوصف
- قيادة اختيار المواقع وبدء العمل بها وزيارات المراقبة الدورية وزيارات الإغلاق بما يتوافق مع خطط المراقبة المعتمدة
- التحقق من إجراءات الحصول على الموافقة المستنيرة وحماية حقوق المشاركين وسلامتهم
- إجراء التحقق من البيانات المصدرية (SDV) ومراجعة البيانات المصدرية (SDR)
- مقارنة بيانات التجارب السريرية بالوثائق المصدرية وتسويتها
- رفع استفسارات البيانات وحلها مع موظفي مواقع البحث
- الإشراف على محاسبة المنتجات قيد البحث وتخزينها وصرفها
- تقييم التزام المواقع بالبروتوكولات وإرشادات ICH-GCP واللوائح المعمول بها
- تحديد انحرافات البروتوكول والأحداث الضارة والأحداث الضارة الخطيرة وتوثيقها وتصعيدها
- الحفاظ على ملف التجربة الرئيسي (TMF) والوثائق التنظيمية الخاصة بالمواقع ومراجعتها
- بناء علاقات عمل فعالة مع الباحثين والمنسقين وفرق الدراسة
- مراقبة مؤشرات أداء المواقع، بما في ذلك التسجيل وحل الاستفسارات والجداول الزمنية لإدخال البيانات
- إعداد تقارير زيارات المراقبة والمراسلات اللاحقة
- تدريب موظفي المواقع على البروتوكولات وإجراءات الدراسة ومنصات إدخال البيانات
- دعم الاستعداد للتدقيق وعمليات التفتيش التنظيمية ومتابعة ما يليها
- العمل كحلقة الوصل الرئيسية بين الجهة الراعية أو منظمة الأبحاث التعاقدية والمواقع البحثية
- حماية جودة البيانات وسلامة المشاركين طوال دورة حياة التجربة السريرية
- تعزيز رسالة المؤسسة وقيمها والتزامها بالبحث الأخلاقي
- المشاركة في التدريب واجتماعات الفريق ومبادرات الجودة والمساءلة والتعاون والتعلم المستمر
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو التمريض أو الصيدلة أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن سنة إلى ثلاث سنوات كأخصائي أبحاث سريرية أو مراقب تجارب سريرية أو متخصص في الأبحاث السريرية
- قد يُنظر في طلبات المتقدمين المبتدئين ذوي الخبرة السريرية أو البحثية القوية لشغل أدوار أخصائي أبحاث سريرية مشارك
- معرفة عملية بإرشادات ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية المعمول بها، بما في ذلك معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية
- الإلمام بأنشطة مراقبة التجارب مثل التحقق من البيانات المصدرية ومراجعتها وإدارة الاستفسارات
- خبرة في استخدام أنظمة التقاط البيانات الإلكترونية (EDC) وأنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS)
- اهتمام قوي بالتفاصيل وقدرة تحليلية
- مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي
- الاستعداد والقدرة على السفر إلى مواقع البحث عند الحاجة
- يفضل الحصول على شهادة CCRA أو SoCRA أو ACRP
- يفضل وجود خبرة سابقة في مراقبة التجارب السريرية متعددة المواقع أو العالمية
- يفضل وجود خبرة في مجالات علاجية مثل الأورام أو أمراض القلب أو الجهاز العصبي المركزي
- يفضل الإلمام بأساليب المراقبة القائمة على المخاطر (RBM)
- القدرة على العمل في بيئات سريرية أو مكتبية أو هجينة أو مجتمعية حسب الحاجة
- قد تكون الرحلات المحلية أو العمل المسائي أو ساعات العمل المرنة ضرورية بناءً على متطلبات الدراسة
- الالتزام بسياسات المؤسسة وبروتوكولات البحث والالتزامات التنظيمية ومعايير الامتثال
- القدرة على حفظ سجلات دقيقة والتواصل بسرعة
- الالتزام بحماية حقوق المشاركين في الأبحاث وسلامتهم وكرامتهم وسريتهم
المزايا
- توظيف قائم على تكافؤ الفرص مع الالتزام بعدم التمييز
- إتاحة التدريب واجتماعات الفريق ومبادرات تحسين الجودة وعمليات مراجعة الأداء
- قد تتوفر جداول عمل مرنة بناءً على متطلبات الدراسة