임상 연구 담당자(CRA) — 하이브리드 근무, 미국
Allied Research Institute의 임상시험 실시기관을 모니터링하며 GCP 준수, 신뢰할 수 있는 데이터, 연구대상자 안전 및 규제 대응 준비를 지원합니다.
설명
- 승인된 모니터링 계획에 따라 시험기관 선정, 개시, 정기 모니터링 및 종료 방문을 주도합니다
- 충분한 설명에 의한 동의 절차를 확인하고 연구대상자의 권리와 안전을 보호합니다
- 원자료 검증(SDV) 및 원자료 검토(SDR)를 수행합니다
- 임상시험 데이터와 원자료를 비교하고 대조합니다
- 시험기관 담당자에게 데이터 질의를 제기하고 해결합니다
- 시험용 제품의 관리, 보관 및 불출을 감독합니다
- 시험기관의 시험계획서, ICH-GCP 및 적용 규정 준수 여부를 평가합니다
- 시험계획서 일탈, 이상사례 및 중대한 이상사례를 식별하고 기록하며 필요 시 상위 보고합니다
- 임상시험 마스터 파일(TMF)과 시험기관 규제 문서를 유지하고 검토합니다
- 연구자, 코디네이터 및 연구팀과 효과적인 업무 관계를 구축합니다
- 등록, 질의 해결 및 데이터 입력 기한을 포함한 시험기관 성과 지표를 모니터링합니다
- 모니터링 방문 보고서와 후속 서신을 작성합니다
- 시험기관 담당자에게 시험계획서, 연구 절차 및 데이터 입력 플랫폼을 교육합니다
- 감사 및 규제기관 실사 준비와 후속 조치를 지원합니다
- 의뢰자 또는 CRO와 시험기관 간 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다
- 임상시험 전 과정에서 데이터 품질을 지키고 연구대상자의 안전을 보호합니다
- 조직의 사명, 가치 및 윤리적 연구에 대한 약속을 실천합니다
- 교육, 팀 회의, 품질 개선 활동, 책임 이행, 협업 및 지속적인 학습에 참여합니다
지원 자격
- 생명과학, 간호학, 약학 또는 관련 분야의 학사 학위
- CRA, 임상시험 모니터 또는 임상 연구 전문가로서 1~3년 이상의 경력
- 탄탄한 임상 또는 연구 경험을 갖춘 신입 지원자는 Associate CRA 직무로 검토할 수 있습니다
- FDA 및 EMA 기준을 포함한 ICH-GCP와 적용 규제 요건에 대한 실무 지식
- SDV, SDR 및 질의 관리와 같은 시험 모니터링 활동에 대한 이해
- 전자 데이터 수집(EDC) 및 임상시험 관리 시스템(CTMS) 사용 경험
- 세부 사항에 대한 높은 주의력과 분석 능력
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력
- 필요한 경우 시험기관으로 출장할 의지와 능력
- CCRA, SoCRA 또는 ACRP 자격증 보유자 우대
- 다기관 또는 글로벌 임상시험 모니터링 경험자 우대
- 종양학, 심장학 또는 중추신경계(CNS)와 같은 치료 영역 경험자 우대
- 위험 기반 모니터링(RBM) 방법에 익숙한 지원자 우대
- 필요에 따라 임상, 사무실, 하이브리드 또는 지역사회 기반 환경에서 근무할 수 있는 능력
- 시험 요건에 따라 현지 출장, 저녁 근무 또는 유연한 근무 시간이 필요할 수 있습니다
- 조직 정책, 연구 프로토콜, 규제 의무 및 준수 기준을 준수하려는 자세
- 정확한 기록을 유지하고 신속하게 소통할 수 있는 능력
- 연구대상자의 권리, 안전, 존엄성 및 기밀을 보호하려는 자세
복리후생
- 차별 금지를 약속하는 평등한 고용 기회
- 교육, 팀 회의, 품질 개선 활동 및 성과 검토 절차에 참여할 수 있는 기회
- 시험 요건에 따라 유연한 일정이 제공될 수 있습니다