Az allied executive solutions nonprofit és társadalmi hatásra törekvő szervezeteket támogató tanácsadó cég. Munkája a kutatás-fejlesztést, a támogatások kezelését és a vezetői támogatást ötvözi, hogy a küldetésvezérelt csapatok megerősíthessék működésüket, fenntartható növekedést érhessenek el, és tartós előnyöket teremthessenek az általuk szolgált közösségek számára. A vállalat minden szervezet céljaihoz és szükségleteihez igazított, személyre szabott támogatásra összpontosít.
Klinikai kutatási munkatárs – Hibrid, Amerikai Egyesült Államok
Az Allied Research Institute klinikai vizsgálati helyszíneinek monitorozásával támogatja a GCP-megfelelést, a megbízható adatokat, a résztvevők biztonságát és a hatósági felkészültséget.
Leírás
- A jóváhagyott monitoringterveknek megfelelően vezeti a helyszínek kiválasztását, indítását, rendszeres monitorozását és lezáró látogatásait
- Ellenőrzi a tájékozott beleegyezési folyamatokat, valamint védi a résztvevők jogait és biztonságát
- Elvégzi a forrásadatok ellenőrzését (SDV) és felülvizsgálatát (SDR)
- Összeveti és egyezteti a klinikai vizsgálati adatokat a forrásdokumentációval
- Adatlekérdezéseket kezdeményez és old meg a vizsgálati helyszínek munkatársaival
- Felügyeli a vizsgálati készítmények nyilvántartását, tárolását és kiadását
- Értékeli a helyszín protokolloknak, az ICH-GCP-nek és a vonatkozó előírásoknak való megfelelését
- Azonosítja, dokumentálja és eszkalálja a protokolleltéréseket, a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
- Karbantartja és felülvizsgálja a vizsgálati törzsdokumentációt (TMF) és a helyszín hatósági dokumentációját
- Hatékony munkakapcsolatokat alakít ki a vizsgálókkal, koordinátorokkal és vizsgálati csapatokkal
- Monitorozza a helyszín teljesítménymutatóit, beleértve a bevonást, a lekérdezések megoldását és az adatbevitel határidejét
- Elkészíti a monitoringlátogatások jelentéseit és az utánkövető levelezést
- Oktatja a helyszíni munkatársakat a protokollokról, a vizsgálati eljárásokról és az adatbeviteli platformokról
- Támogatja az auditokra és hatósági ellenőrzésekre való felkészülést, valamint az azt követő utánkövetést
- Elsődleges kapcsolattartóként működik a megbízó vagy a CRO és a vizsgálati helyszínek között
- A klinikai vizsgálat teljes életciklusa során védi az adatok minőségét és a résztvevők biztonságát
- Képviseli a szervezet küldetését, értékeit és az etikus kutatás iránti elkötelezettségét
- Részt vesz képzéseken, csapattalálkozókon, minőségfejlesztési kezdeményezésekben, az elszámoltathatóságban, az együttműködésben és a folyamatos tanulásban
Követelmények
- Élettudományi, ápolói, gyógyszerészi vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma
- Legalább 1–3 év tapasztalat CRA-ként, klinikai vizsgálati monitorként vagy klinikai kutatási szakemberként
- Erős klinikai vagy kutatási tapasztalattal rendelkező pályakezdők Associate CRA pozíciókra figyelembe vehetők
- Az ICH-GCP és a vonatkozó hatósági követelmények gyakorlati ismerete, beleértve az FDA- és EMA-szabványokat
- A vizsgálati monitoringtevékenységek, például az SDV, az SDR és a lekérdezéskezelés ismerete
- Elektronikus adatgyűjtő (EDC) és klinikai vizsgálatkezelő rendszerek (CTMS) használatában szerzett tapasztalat
- Kiemelkedő figyelem a részletekre és erős elemzőképesség
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Szükség esetén készség és hajlandóság a vizsgálati helyszínekre történő utazásra
- A CCRA, SoCRA vagy ACRP tanúsítvány előnyt jelent
- Több helyszínes vagy globális klinikai vizsgálatok monitorozásában szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Az onkológia, kardiológia vagy központi idegrendszeri területekhez hasonló terápiás területeken szerzett tapasztalat előnyt jelent
- A kockázatalapú monitoring (RBM) módszereinek ismerete előnyt jelent
- Szükség esetén klinikai, irodai, hibrid vagy közösségi környezetben való munkavégzés képessége
- A vizsgálat követelményeitől függően helyi utazás, esti munkavégzés vagy rugalmas munkaidő válhat szükségessé
- Elkötelezettség a szervezeti irányelvek, kutatási protokollok, hatósági kötelezettségek és megfelelési szabványok iránt
- Precíz nyilvántartás vezetésének és gyors kommunikációnak a képessége
- Elkötelezettség a kutatási résztvevők jogainak, biztonságának, méltóságának és bizalmas adatainak védelme iránt
Juttatások
- Egyenlő esélyeket biztosító foglalkoztatás, diszkriminációmentesség iránti elkötelezettséggel
- Hozzáférés képzésekhez, csapattalálkozókhoz, minőségfejlesztési kezdeményezésekhez és teljesítményértékelési folyamatokhoz
- A vizsgálat követelményeitől függően rugalmas munkarend is elérhető lehet